Dilatateurs pour la prévention de la dyspareunie (DDS)
7 avril 2015 mis à jour par: Medstar Health Research Institute
Dilatateurs vaginaux pour la prévention de la dyspareunie de novo après une chirurgie du prolapsus : un essai contrôlé randomisé
Il s'agit d'un essai clinique randomisé comparant les taux de dyspareunie de novo chez les femmes avec et sans utilisation de dilatateur vaginal après une chirurgie pour prolapsus des organes pelviens avec une réparation postérieure traditionnelle.
Notre hypothèse est que l'utilisation quotidienne de dilatateurs vaginaux de la semaine post-opératoire 4 à la semaine 8 après la réparation postérieure réduira le taux de dyspareunie de novo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes qui subissent une chirurgie du prolapsus des organes pelviens avec une réparation postérieure
- Âge ≥18 ans
- Sexuellement actif avec des rapports vaginaux hétérosexuels
- anglophone
- Disponible pour un suivi de 6 mois
- Capable de remplir des questionnaires d'étude
- Capable d'utiliser des dilatateurs
Critère d'exclusion:
- Dyspareunie de base significative
- Grossesse par auto-déclaration ou test de grossesse positif
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Infection pelvienne active, herpès, candidose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Pas d'utilisation de dilatateur
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Comparateur actif: Utilisation du dilatateur
Les femmes randomisées pour les dilatateurs vaginaux recevront des instructions pour effectuer des exercices de ramollissement des semaines postopératoires 4 à 8
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Les femmes randomisées pour les dilatateurs vaginaux recevront des instructions pour effectuer des exercices avec des dilatateurs vaginaux des semaines postopératoires 4 à 8
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparer les taux de dyspareunie de novo chez les femmes avec et sans utilisation de dilatateur vaginal après une chirurgie pour prolapsus des organes pelviens avec réparation postérieure (colporraphie).
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction sexuelle
Délai: 6 mois
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Modification de la fonction sexuelle après une chirurgie reconstructive vaginale avec ou sans utilisation de dilatateur vaginal, telle qu'évaluée par le FSFI et le PISQ-12
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6 mois
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Examen physique
Délai: 6 mois
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Modification du calibre vaginal et des mesures POP Q 3 et 6 mois après la chirurgie reconstructive vaginale et sa relation avec les scores de la fonction sexuelle et les taux de dyspareunie.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2011
Première publication (Estimation)
18 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-229
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