Dilatorer för förebyggande av dyspareuni (DDS)
7 april 2015 uppdaterad av: Medstar Health Research Institute
Vaginala dilatatorer för förebyggande av De Novo Dyspareunia efter framfallskirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Detta är en randomiserad klinisk studie som jämför frekvensen av de novo dyspareuni hos kvinnor med och utan användning av vaginal dilatator efter operation för bäckenorganframfall med traditionell bakre reparation.
Vår hypotes är att daglig användning av vaginala dilatatorer från postoperation vecka 4 till vecka 8 efter bakre reparation kommer att minska frekvensen av de novo dyspareuni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som genomgår bäckenorganframfallsoperation med en bakre reparation
- Ålder ≥18 år
- Sexuellt aktiv med heterosexuellt vaginalt samlag
- engelsktalande
- Tillgänglig för 6 månaders uppföljning
- Kunna fylla i studieenkäter
- Kan använda dilatatorer
Exklusions kriterier:
- Betydande baslinjedyspareuni
- Graviditet genom självrapportering eller positivt graviditetstest
- Tidigare bäckenstrålbehandling
- Aktiv bäckeninfektion, herpes, candidiasis
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen dilator användning
|
|
|
Aktiv komparator: Användning av dilator
Kvinnor som randomiserats till vaginaldilatatorer kommer att få instruktioner om att utföra mjukgörande övningar från postoperativa veckorna 4 till 8
|
Kvinnor som randomiserats till vaginaldilatatorer kommer att få instruktioner om att utföra övningar med vaginaldilatatorer från postoperativa veckorna 4 till 8
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att jämföra frekvensen av de novo dyspareuni hos kvinnor med och utan vaginal dilatatoranvändning efter operation för bäckenorganframfall med bakre reparation (kolporrafi).
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sexuell funktion
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i sexuell funktion efter vaginal rekonstruktiv kirurgi med eller utan användning av vaginal dilatator enligt bedömning av FSFI och PISQ-12
|
6 månader
|
|
Fysisk undersökning
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i vaginal kaliber och POP Q-mätningar 3 och 6 månader efter vaginal rekonstruktiv kirurgi och dess relation till sexuell funktionspoäng och frekvens av dyspareuni.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
18 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-229
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .