Dilatadores para prevenção de dispareunia (DDS)
7 de abril de 2015 atualizado por: Medstar Health Research Institute
Dilatadores vaginais para prevenção de dispareunia De Novo após cirurgia de prolapso: um estudo controlado randomizado
Este é um ensaio clínico randomizado comparando as taxas de dispareunia de novo em mulheres com e sem uso de dilatador vaginal após cirurgia para prolapso de órgãos pélvicos com reparo posterior tradicional.
Nossa hipótese é que o uso diário de dilatadores vaginais da 4ª semana pós-operatória até a 8ª semana após o reparo posterior reduzirá a taxa de dispareunia de novo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas à cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos com reparo posterior
- Idade ≥18 anos
- Sexualmente ativo com relação vaginal heterossexual
- falando inglês
- Disponível para acompanhamento de 6 meses
- Capaz de preencher questionários de estudo
- Capaz de usar dilatadores
Critério de exclusão:
- Dispareunia basal significativa
- Gravidez por autorrelato ou teste de gravidez positivo
- Radioterapia pélvica prévia
- Infecção pélvica ativa, herpes, candidíase
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Sem uso de dilatador
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Comparador Ativo: Uso de dilatador
As mulheres randomizadas para dilatadores vaginais receberão instruções para realizar exercícios de relaxamento da 4ª à 8ª semanas pós-operatórias
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As mulheres randomizadas para dilatadores vaginais receberão instruções para realizar exercícios com dilatadores vaginais da 4ª à 8ª semana de pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar as taxas de dispareunia de novo em mulheres com e sem uso de dilatador vaginal após cirurgia para prolapso de órgão pélvico com reparo posterior (colporrafia).
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função sexual
Prazo: 6 meses
|
Mudança na função sexual após cirurgia reconstrutiva vaginal com ou sem uso de dilatador vaginal avaliada pelo FSFI e PISQ-12
|
6 meses
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Exame físico
Prazo: 6 meses
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Mudança no calibre vaginal e nas medidas do POP Q 3 e 6 meses após a cirurgia reconstrutiva vaginal e sua relação com os escores de função sexual e as taxas de dispareunia.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-229
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