预防性交困难的扩张器 (DDS)
2015年4月7日 更新者：Medstar Health Research Institute
阴道扩张器预防脱垂手术后新发性交困难：一项随机对照试验
这是一项随机临床试验，比较使用和不使用阴道扩张器的女性在接受传统后路修复的盆腔器官脱垂手术后的新发性交困难发生率。
我们的假设是，从术后第 4 周到后路修复后的第 8 周每天使用阴道扩张器会降低新发性交困难的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Washington Hospital Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 接受盆腔器官脱垂手术并进行后路修复的女性
- 年龄≥18岁
- 性活跃与异性阴道性交
- 英语会话
- 可进行 6 个月的随访
- 能够完成学习问卷
- 能够使用扩张器
排除标准：
- 显着的基线性交困难
- 通过自我报告或阳性妊娠试验怀孕
- 先前的盆腔放疗
- 活动性盆腔感染、疱疹、念珠菌病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：不使用扩张器
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|
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有源比较器：扩张器使用
随机分配到阴道扩张器的女性将在术后第 4 至 8 周接受指导，进行软化锻炼
|
从术后第 4 周到第 8 周，随机分配给使用阴道扩张器的女性将被指导使用阴道扩张器进行锻炼
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较使用和不使用阴道扩张器的女性在盆腔器官脱垂后路修复（阴道缝合术）手术后的新发性交困难发生率。
大体时间：6个月
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性功能
大体时间：6个月
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通过 FSFI 和 PISQ-12 评估使用或不使用阴道扩张器的阴道重建手术后性功能的变化
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6个月
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体检
大体时间：6个月
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阴道重建手术后 3 个月和 6 个月阴道口径和 POP Q 测量值的变化及其与性功能评分和性交困难率的关系。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月17日
首次发布 (估计)
2011年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月7日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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