Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dilatatorer for forebygging av dyspareuni (DDS)

7. april 2015 oppdatert av: Medstar Health Research Institute

Vaginale dilatatorer for forebygging av De Novo Dyspareunia etter prolapskirurgi: en randomisert kontrollert studie

Dette er en randomisert klinisk studie som sammenligner frekvensen av de novo dyspareuni hos kvinner med og uten bruk av vaginale dilatatorer etter kirurgi for bekkenorganprolaps med tradisjonell bakre reparasjon. Vår hypotese er at daglig bruk av vaginale dilatatorer fra post-op uke 4 til og med uke 8 etter posterior reparasjon vil redusere frekvensen av de novo dyspareuni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår bekkenorganprolapsoperasjon med en bakre reparasjon
  • Alder ≥18 år
  • Seksuelt aktiv med heteroseksuelt vaginalt samleie
  • engelsktalende
  • Tilgjengelig for 6 måneders oppfølging
  • Kunne fylle ut spørreskjemaer
  • Kunne bruke dilatatorer

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig baseline dyspareuni
  • Graviditet ved egenmelding eller positiv graviditetstest
  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Aktiv bekkeninfeksjon, herpes, candidiasis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen bruk av dilatator
Aktiv komparator: Bruk av dilatator
Kvinner randomisert til vaginale dilatatorer vil bli gitt instruksjoner om å utføre mykgjørende øvelser fra postoperative uke 4 til 8
Atferdsmessig: Bruk av dilatator
Kvinner randomisert til vaginale dilatatorer vil få instruksjoner om å utføre øvelser med vaginale dilatatorer fra postoperativ uke 4 til 8

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne rater av de novo dyspareuni hos kvinner med og uten bruk av vaginal dilatator etter kirurgi for bekkenorganprolaps med bakre reparasjon (kolporrafi).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Endring i seksuell funksjon etter vaginal rekonstruktiv kirurgi med eller uten bruk av vaginal dilatator, vurdert av FSFI og PISQ-12
6 måneder
Fysisk eksamen
Tidsramme: 6 måneder
Endring i vaginalt kaliber og POP Q-målinger 3 og 6 måneder etter vaginal rekonstruktiv kirurgi og dens forhold til seksuell funksjonsscore og forekomst av dyspareuni.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Samarbeidspartnere

American College of Obstetricians and Gynecologists

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-229

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere