Dilatadores para la prevención de la dispareunia (DDS)
7 de abril de 2015 actualizado por: Medstar Health Research Institute
Dilatadores vaginales para la prevención de la dispareunia de novo después de la cirugía de prolapso: un ensayo controlado aleatorio
Este es un ensayo clínico aleatorizado que compara las tasas de dispareunia de novo en mujeres con y sin dilatador vaginal después de la cirugía por prolapso de órganos pélvicos con reparación posterior tradicional.
Nuestra hipótesis es que el uso diario de dilatadores vaginales desde la semana 4 hasta la semana 8 del postoperatorio después de la reparación posterior reducirá la tasa de dispareunia de novo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que se someten a cirugía de prolapso de órganos pélvicos con reparación posterior
- Edad ≥18 años
- Sexualmente activo con relaciones vaginales heterosexuales
- Habla ingles
- Disponible para seguimiento de 6 meses
- Capaz de completar cuestionarios de estudio.
- Capaz de usar dilatadores
Criterio de exclusión:
- Dispareunia inicial significativa
- Embarazo por autoinforme o prueba de embarazo positiva
- Radioterapia pélvica previa
- Infección pélvica activa, herpes, candidiasis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Sin uso de dilatador
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Comparador activo: Uso de dilatadores
Las mujeres asignadas al azar a los dilatadores vaginales recibirán instrucciones para realizar ejercicios de ablandamiento desde la semana 4 a la 8 del postoperatorio.
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Las mujeres asignadas al azar a los dilatadores vaginales recibirán instrucciones para realizar ejercicios con dilatadores vaginales desde la semana 4 a la 8 del postoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar las tasas de dispareunia de novo en mujeres con y sin dilatador vaginal después de la cirugía por prolapso de órganos pélvicos con reparación posterior (colporrafia).
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función sexual
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la función sexual después de la cirugía reconstructiva vaginal con o sin uso de dilatador vaginal según lo evaluado por FSFI y PISQ-12
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6 meses
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Examen físico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el calibre vaginal y las medidas de POP Q 3 y 6 meses después de la cirugía reconstructiva vaginal y su relación con las puntuaciones de función sexual y las tasas de dispareunia.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-229
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