アレルゲンチャレンジ後の喘息患者におけるPF-03526299の作用持続時間を評価する研究
2011年11月30日 更新者：Pfizer
軽度の喘息患者におけるアレルゲン誘発性気道反応に対するPF-03526299の吸入用量の作用持続時間を決定するための無作為化、二重盲検、第三者オープン、ダブルダミー、プラセボ対照、3ウェイクロスオーバー研究
この研究の目的は、アレルゲンにさらされた後の軽度の喘息患者の肺機能を評価することにより、吸入後にPF-03526299の効果がどのくらい持続するかを調べることです
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
喘息患者における早期および後期アレルゲン反応の抑制における化合物の作用持続時間を評価する
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から60歳までの男性および/または女性の被験者。
- -ベータ2アゴニスト気管支拡張剤（サルブタモールなど）の使用を必要とする喘息の病歴または診断。
- 妊娠する可能性のある女性は、研究全体を通じて適切な避妊を使用する必要があり、妊娠検査は、研究への参加時および診療所での投与前に陰性でなければなりません。
除外基準:
- -研究に参加する前の3か月以内に喘息の治療のために入院した被験者、または過去12か月で2回以上入院した被験者。
- -下気道感染症（気管支炎または肺炎など）または重大な喘息の不安定性を経験した被験者 研究に参加する前の4週間。
- 喘息以外の重篤な疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1回目（0.5時間）
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吸入用カプセル、1.396 mg を 1 日 2 回、最大 13 日間。
アレルゲンチャレンジの0.5時間前に最終投与
吸入用カプセル、1.396 mg を 1 日 2 回、最大 12 日間。
アレルゲンチャレンジの8時間前に最終投与
吸入用カプセル、4.188 mg を 1 日 2 回、最大 13 日間。
アレルゲンチャレンジの0.5時間前に最終投与
吸入用カプセル、4.188 mg を 1 日 2 回、最大 12 日間。
アレルゲンチャレンジの8時間前に投与された最後の投与
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実験的：1回目（8時間）
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吸入用カプセル、1.396 mg を 1 日 2 回、最大 13 日間。
アレルゲンチャレンジの0.5時間前に最終投与
吸入用カプセル、1.396 mg を 1 日 2 回、最大 12 日間。
アレルゲンチャレンジの8時間前に最終投与
吸入用カプセル、4.188 mg を 1 日 2 回、最大 13 日間。
アレルゲンチャレンジの0.5時間前に最終投与
吸入用カプセル、4.188 mg を 1 日 2 回、最大 12 日間。
アレルゲンチャレンジの8時間前に投与された最後の投与
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プラセボコンパレーター：用量 1 (プラセボ)
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吸入用カプセル、プラセボ、1 日 2 回、最大 13 日間。
アレルゲンチャレンジの0.5時間前に最終投与
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実験的：2回目（0.5時間）
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吸入用カプセル、1.396 mg を 1 日 2 回、最大 13 日間。
アレルゲンチャレンジの0.5時間前に最終投与
吸入用カプセル、1.396 mg を 1 日 2 回、最大 12 日間。
アレルゲンチャレンジの8時間前に最終投与
吸入用カプセル、4.188 mg を 1 日 2 回、最大 13 日間。
アレルゲンチャレンジの0.5時間前に最終投与
吸入用カプセル、4.188 mg を 1 日 2 回、最大 12 日間。
アレルゲンチャレンジの8時間前に投与された最後の投与
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実験的：2回目（8時間）
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吸入用カプセル、1.396 mg を 1 日 2 回、最大 13 日間。
アレルゲンチャレンジの0.5時間前に最終投与
吸入用カプセル、1.396 mg を 1 日 2 回、最大 12 日間。
アレルゲンチャレンジの8時間前に最終投与
吸入用カプセル、4.188 mg を 1 日 2 回、最大 13 日間。
アレルゲンチャレンジの0.5時間前に最終投与
吸入用カプセル、4.188 mg を 1 日 2 回、最大 12 日間。
アレルゲンチャレンジの8時間前に投与された最後の投与
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プラセボコンパレーター：用量 2 (プラセボ)
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吸入用カプセル、プラセボ、1 日 2 回、最大 13 日間。
アレルゲンチャレンジの0.5時間前に最終投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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吸入された PF-03526299 の作用持続時間が持続するかどうかを判断するには、軽度のアレルギー性喘息患者におけるアレルゲン誘発性 EAR を反応のバイオマーカーとして使用します。
時間枠：13日まで
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13日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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軽度のアレルギー性喘息患者におけるアレルゲン誘発性EARに対する複数回投与後の吸入PF-03526299の効果を決定すること。
時間枠：13日まで
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13日まで
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吸入された PF-03526299 の作用持続時間が持続するかどうかを判断するには、軽度のアレルギー性喘息患者におけるアレルゲン誘発性 LAR を反応のバイオマーカーとして使用します。
時間枠：13日まで
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13日まで
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PF-03526299の吸入用量の安全性、忍容性および薬物動態を調査する
時間枠：13日まで
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13日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (予想される)
2012年2月1日
研究の完了 (予想される)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月30日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。