En studie för att bedöma verkningstiden för PF-03526299 hos astmatiska patienter efter allergiutmaning
30 november 2011 uppdaterad av: Pfizer
En randomiserad, dubbelblind, öppen, dubbeldummy, placebokontrollerad, 3-vägs crossover-studie från tredje part för att bestämma verkningstiden för inhalerade doser av PF-03526299 på allergeninducerade luftvägssvar hos patienter med lindrig astma
Syftet med denna studie är att ta reda på hur länge effekten av PF-03526299 varar efter att den inhalerats genom att bedöma lungfunktionen hos milda astmapatienter efter att de har exponerats för allergen
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Att bedöma varaktigheten av verkan av föreningen för att undertrycka det tidiga och sena allergensvaret hos astmapatienter
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och/eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 60 år, inklusive.
- En historia eller diagnos av astma som kräver användning av beta 2-agonist bronkdilaterare (t.ex. Salbutamol).
- Kvinnor som kan bli gravida måste använda lämplig preventivmedel under hela studien och graviditetstester måste vara negativa när de går in i studien och före dosering på kliniken.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har varit inlagda på sjukhus för behandling av astma inom tre månader före studiestart, eller har varit inlagda mer än två gånger under de senaste 12 månaderna.
- Försökspersoner som har upplevt en nedre luftvägsinfektion (t.ex. bronkit eller lunginflammation) eller betydande astmainstabilitet under de fyra veckorna före studiestart.
- Allvarlig ytterligare sjukdom förutom astma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dos 1 (0,5 timmar)
|
Kapslar för inandning, 1,396 mg två gånger om dagen i upp till 13 dagar.
Sista dosen ges 0,5 timmar före allergenutmaning
Kapslar för inandning, 1,396 mg två gånger om dagen i upp till 12 dagar.
Sista dosen ges 8 timmar före allergenutmaning
Kapslar för inandning, 4,188 mg två gånger om dagen i upp till 13 dagar.
Sista dosen ges 0,5 timmar före allergenutmaning
Kapslar för inandning, 4,188 mg två gånger om dagen i upp till 12 dagar.
Sista dosen ges 8 timmar före allergenutmaning
|
|
Experimentell: Dos 1 (8 timmar)
|
Kapslar för inandning, 1,396 mg två gånger om dagen i upp till 13 dagar.
Sista dosen ges 0,5 timmar före allergenutmaning
Kapslar för inandning, 1,396 mg två gånger om dagen i upp till 12 dagar.
Sista dosen ges 8 timmar före allergenutmaning
Kapslar för inandning, 4,188 mg två gånger om dagen i upp till 13 dagar.
Sista dosen ges 0,5 timmar före allergenutmaning
Kapslar för inandning, 4,188 mg två gånger om dagen i upp till 12 dagar.
Sista dosen ges 8 timmar före allergenutmaning
|
|
Placebo-jämförare: Dos 1 (placebo)
|
Kapslar för inandning, Placebo, två gånger om dagen i upp till 13 dagar.
Sista dosen ges 0,5 timmar före allergenutmaning
|
|
Experimentell: Dos 2 (0,5 timme)
|
Kapslar för inandning, 1,396 mg två gånger om dagen i upp till 13 dagar.
Sista dosen ges 0,5 timmar före allergenutmaning
Kapslar för inandning, 1,396 mg två gånger om dagen i upp till 12 dagar.
Sista dosen ges 8 timmar före allergenutmaning
Kapslar för inandning, 4,188 mg två gånger om dagen i upp till 13 dagar.
Sista dosen ges 0,5 timmar före allergenutmaning
Kapslar för inandning, 4,188 mg två gånger om dagen i upp till 12 dagar.
Sista dosen ges 8 timmar före allergenutmaning
|
|
Experimentell: Dos 2 (8 timmar)
|
Kapslar för inandning, 1,396 mg två gånger om dagen i upp till 13 dagar.
Sista dosen ges 0,5 timmar före allergenutmaning
Kapslar för inandning, 1,396 mg två gånger om dagen i upp till 12 dagar.
Sista dosen ges 8 timmar före allergenutmaning
Kapslar för inandning, 4,188 mg två gånger om dagen i upp till 13 dagar.
Sista dosen ges 0,5 timmar före allergenutmaning
Kapslar för inandning, 4,188 mg två gånger om dagen i upp till 12 dagar.
Sista dosen ges 8 timmar före allergenutmaning
|
|
Placebo-jämförare: Dos 2 (placebo)
|
Kapslar för inandning, Placebo, två gånger om dagen i upp till 13 dagar.
Sista dosen ges 0,5 timmar före allergenutmaning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att avgöra om inhalerad PF-03526299 har en långvarig verkningslängd genom att använda allergeninducerad EAR hos mild allergiska astmatiker som en biomarkör för respons.
Tidsram: Upp till 13 dagar
|
Upp till 13 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma effekten av inhalerad PF-03526299 efter multipel dosering på allergeninducerad EAR hos mild allergiska astmatiker.
Tidsram: Upp till 13 dagar
|
Upp till 13 dagar
|
|
För att avgöra om inhalerad PF-03526299 har en långvarig verkningslängd, med hjälp av allergeninducerad LAR hos mild allergiska astmatiker som en biomarkör för svar.
Tidsram: Upp till 13 dagar
|
Upp till 13 dagar
|
|
För att undersöka säkerheten, toleransen och farmakokinetiken för en inhalerad dos av PF-03526299
Tidsram: Upp ro 13 dagar
|
Upp ro 13 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
18 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2011
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A9291006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .