Een studie om de werkingsduur van PF-03526299 te beoordelen bij astmapatiënten na een allergeenuitdaging
30 november 2011 bijgewerkt door: Pfizer
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, door derden open, dubbel-dummy, placebo-gecontroleerde, 3-weg cross-over-studie om de werkingsduur van geïnhaleerde doses PF-03526299 op door allergenen geïnduceerde luchtwegreacties bij milde astmapatiënten te bepalen
Het doel van deze studie is om erachter te komen hoe lang het effect van PF-03526299 aanhoudt nadat het is ingeademd door de longfunctie van milde astmapatiënten te beoordelen nadat ze zijn blootgesteld aan allergeen
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om de werkingsduur van de verbinding te beoordelen bij het onderdrukken van de vroege en late allergeenrespons bij astmapatiënten
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 60 jaar.
- Een voorgeschiedenis of diagnose van astma waarvoor het gebruik van bèta-2-agonistische luchtwegverwijders (bijv. Salbutamol) vereist is.
- Vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek geschikte anticonceptie gebruiken en zwangerschapstesten moeten negatief zijn bij aanvang van het onderzoek en voorafgaand aan de dosering in de kliniek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die binnen drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek in het ziekenhuis zijn opgenomen voor de behandeling van astma, of die in de afgelopen 12 maanden meer dan twee keer in het ziekenhuis zijn opgenomen.
- Proefpersonen die een infectie van de onderste luchtwegen (bijv. bronchitis of longontsteking) of significante astma-instabiliteit hebben ervaren in de 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Ernstige bijkomende ziekte anders dan astma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis 1 (0,5 uur)
|
Capsules voor inhalatie, 1,396 mg tweemaal daags gedurende maximaal 13 dagen.
Laatste dosis gegeven 0,5 uur voor allergeenprovocatie
Capsules voor inhalatie, 1,396 mg tweemaal daags gedurende maximaal 12 dagen.
Laatste dosis gegeven 8 uur voor allergeenprovocatie
Capsules voor inhalatie, 4,188 mg tweemaal daags gedurende maximaal 13 dagen.
Laatste dosis gegeven 0,5 uur voor allergeenprovocatie
Capsules voor inhalatie, 4,188 mg tweemaal daags gedurende maximaal 12 dagen.
Laatste dosis gegeven 8 uur voor allergeenprovocatie
|
|
Experimenteel: Dosis 1 (8 uur)
|
Capsules voor inhalatie, 1,396 mg tweemaal daags gedurende maximaal 13 dagen.
Laatste dosis gegeven 0,5 uur voor allergeenprovocatie
Capsules voor inhalatie, 1,396 mg tweemaal daags gedurende maximaal 12 dagen.
Laatste dosis gegeven 8 uur voor allergeenprovocatie
Capsules voor inhalatie, 4,188 mg tweemaal daags gedurende maximaal 13 dagen.
Laatste dosis gegeven 0,5 uur voor allergeenprovocatie
Capsules voor inhalatie, 4,188 mg tweemaal daags gedurende maximaal 12 dagen.
Laatste dosis gegeven 8 uur voor allergeenprovocatie
|
|
Placebo-vergelijker: Dosis 1 (placebo)
|
Capsules voor inhalatie, Placebo, tweemaal daags gedurende maximaal 13 dagen.
Laatste dosis gegeven 0,5 uur voor allergeenprovocatie
|
|
Experimenteel: Dosis 2 (0,5 uur)
|
Capsules voor inhalatie, 1,396 mg tweemaal daags gedurende maximaal 13 dagen.
Laatste dosis gegeven 0,5 uur voor allergeenprovocatie
Capsules voor inhalatie, 1,396 mg tweemaal daags gedurende maximaal 12 dagen.
Laatste dosis gegeven 8 uur voor allergeenprovocatie
Capsules voor inhalatie, 4,188 mg tweemaal daags gedurende maximaal 13 dagen.
Laatste dosis gegeven 0,5 uur voor allergeenprovocatie
Capsules voor inhalatie, 4,188 mg tweemaal daags gedurende maximaal 12 dagen.
Laatste dosis gegeven 8 uur voor allergeenprovocatie
|
|
Experimenteel: Dosis 2 (8 uur)
|
Capsules voor inhalatie, 1,396 mg tweemaal daags gedurende maximaal 13 dagen.
Laatste dosis gegeven 0,5 uur voor allergeenprovocatie
Capsules voor inhalatie, 1,396 mg tweemaal daags gedurende maximaal 12 dagen.
Laatste dosis gegeven 8 uur voor allergeenprovocatie
Capsules voor inhalatie, 4,188 mg tweemaal daags gedurende maximaal 13 dagen.
Laatste dosis gegeven 0,5 uur voor allergeenprovocatie
Capsules voor inhalatie, 4,188 mg tweemaal daags gedurende maximaal 12 dagen.
Laatste dosis gegeven 8 uur voor allergeenprovocatie
|
|
Placebo-vergelijker: Dosis 2 (placebo)
|
Capsules voor inhalatie, Placebo, tweemaal daags gedurende maximaal 13 dagen.
Laatste dosis gegeven 0,5 uur voor allergeenprovocatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te bepalen of ingeademde PF-03526299 een aanhoudende werkingsduur heeft, gebruikmakend van allergeen-geïnduceerde EAR bij milde allergische astmapatiënten als biomarker van respons.
Tijdsspanne: Tot 13 dagen
|
Tot 13 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het effect te bepalen van geïnhaleerde PF-03526299 na meervoudige dosering op allergeen-geïnduceerde EAR bij milde allergische astmapatiënten.
Tijdsspanne: Tot 13 dagen
|
Tot 13 dagen
|
|
Om te bepalen of ingeademde PF-03526299 een aanhoudende werkingsduur heeft, gebruikmakend van allergeen-geïnduceerde LAR bij milde allergische astmapatiënten als biomarker van respons.
Tijdsspanne: Tot 13 dagen
|
Tot 13 dagen
|
|
Om de veiligheid, tolerantie en farmacokinetiek van een geïnhaleerde dosis PF-03526299 te onderzoeken
Tijdsspanne: Tot 13 dagen
|
Tot 13 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A9291006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .