Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę czasu działania PF-03526299 u pacjentów z astmą po prowokacji alergenem

30 listopada 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie ślepe, otwarte, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, trójdrożne badanie krzyżowe w celu określenia czasu działania wziewnych dawek PF-03526299 na wywołane alergenem reakcje dróg oddechowych u pacjentów z łagodną astmą

Celem tego badania jest ustalenie, jak długo utrzymuje się efekt PF-03526299 po inhalacji, poprzez ocenę czynności płuc pacjentów z łagodną astmą po ekspozycji na alergen

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena czasu działania związku w hamowaniu wczesnej i późnej odpowiedzi alergenowej u pacjentów z astmą

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat włącznie.
  • Historia lub diagnoza astmy, która wymaga stosowania beta 2 agonistów leków rozszerzających oskrzela (np. salbutamolu).
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować odpowiednią antykoncepcję przez cały czas trwania badania, a testy ciążowe muszą dać wynik negatywny w momencie włączenia do badania i przed podaniem dawki w klinice.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli hospitalizowani z powodu astmy w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania lub byli hospitalizowani więcej niż dwa razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjenci, u których wystąpiła infekcja dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli lub zapalenie płuc) lub znaczna niestabilność astmy w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Ciężka dodatkowa choroba inna niż astma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka 1 (0,5 godziny)
Lek: Aktywny (PF-03526299)
Kapsułki do inhalacji, 1,396 mg dwa razy dziennie przez okres do 13 dni. Ostatnia dawka podana 0,5 godziny przed prowokacją alergenową
Lek: Aktywny (PF-03526299)
Kapsułki do inhalacji, 1,396 mg dwa razy dziennie przez okres do 12 dni. Ostatnia dawka podana 8 godzin przed prowokacją alergenową
Lek: Aktywny (PF-03526299)
Kapsułki do inhalacji, 4,188 mg dwa razy dziennie przez okres do 13 dni. Ostatnia dawka podana 0,5 godziny przed prowokacją alergenową
Lek: Aktywny (PF-03526299)
Kapsułki do inhalacji, 4,188 mg dwa razy dziennie przez okres do 12 dni. Ostatnia dawka podana 8 godzin przed prowokacją alergenową
Eksperymentalny: Dawka 1 (8 godzin)
Lek: Aktywny (PF-03526299)
Kapsułki do inhalacji, 1,396 mg dwa razy dziennie przez okres do 13 dni. Ostatnia dawka podana 0,5 godziny przed prowokacją alergenową
Lek: Aktywny (PF-03526299)
Kapsułki do inhalacji, 1,396 mg dwa razy dziennie przez okres do 12 dni. Ostatnia dawka podana 8 godzin przed prowokacją alergenową
Lek: Aktywny (PF-03526299)
Kapsułki do inhalacji, 4,188 mg dwa razy dziennie przez okres do 13 dni. Ostatnia dawka podana 0,5 godziny przed prowokacją alergenową
Lek: Aktywny (PF-03526299)
Kapsułki do inhalacji, 4,188 mg dwa razy dziennie przez okres do 12 dni. Ostatnia dawka podana 8 godzin przed prowokacją alergenową
Komparator placebo: Dawka 1 (placebo)
Lek: Placebo
Kapsułki do inhalacji, Placebo, dwa razy dziennie przez okres do 13 dni. Ostatnia dawka podana 0,5 godziny przed prowokacją alergenową
Eksperymentalny: Dawka 2 (0,5 godziny)
Lek: Aktywny (PF-03526299)
Kapsułki do inhalacji, 1,396 mg dwa razy dziennie przez okres do 13 dni. Ostatnia dawka podana 0,5 godziny przed prowokacją alergenową
Lek: Aktywny (PF-03526299)
Kapsułki do inhalacji, 1,396 mg dwa razy dziennie przez okres do 12 dni. Ostatnia dawka podana 8 godzin przed prowokacją alergenową
Lek: Aktywny (PF-03526299)
Kapsułki do inhalacji, 4,188 mg dwa razy dziennie przez okres do 13 dni. Ostatnia dawka podana 0,5 godziny przed prowokacją alergenową
Lek: Aktywny (PF-03526299)
Kapsułki do inhalacji, 4,188 mg dwa razy dziennie przez okres do 12 dni. Ostatnia dawka podana 8 godzin przed prowokacją alergenową
Eksperymentalny: Dawka 2 (8 godzin)
Lek: Aktywny (PF-03526299)
Kapsułki do inhalacji, 1,396 mg dwa razy dziennie przez okres do 13 dni. Ostatnia dawka podana 0,5 godziny przed prowokacją alergenową
Lek: Aktywny (PF-03526299)
Kapsułki do inhalacji, 1,396 mg dwa razy dziennie przez okres do 12 dni. Ostatnia dawka podana 8 godzin przed prowokacją alergenową
Lek: Aktywny (PF-03526299)
Kapsułki do inhalacji, 4,188 mg dwa razy dziennie przez okres do 13 dni. Ostatnia dawka podana 0,5 godziny przed prowokacją alergenową
Lek: Aktywny (PF-03526299)
Kapsułki do inhalacji, 4,188 mg dwa razy dziennie przez okres do 12 dni. Ostatnia dawka podana 8 godzin przed prowokacją alergenową
Komparator placebo: Dawka 2 (placebo)
Lek: Placebo
Kapsułki do inhalacji, Placebo, dwa razy dziennie przez okres do 13 dni. Ostatnia dawka podana 0,5 godziny przed prowokacją alergenową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić, czy wziewny PF-03526299 ma przedłużony czas działania, wykorzystując wywołaną alergenem EAR u astmatyków z łagodną alergią jako biomarker odpowiedzi.
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wpływu wziewnego PF-03526299 po wielokrotnym podaniu na wywołane alergenem EAR u astmatyków z łagodną alergią.
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Aby określić, czy wziewny PF-03526299 ma przedłużony czas działania, stosując wywołany alergenem LAR u astmatyków z łagodną alergią jako biomarker odpowiedzi.
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wziewnej dawki PF-03526299
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A9291006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny (PF-03526299)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj