En studie for å vurdere virkningsvarigheten til PF-03526299 hos astmatiske personer etter allergenutfordring
30. november 2011 oppdatert av: Pfizer
En randomisert, dobbeltblind, tredjeparts åpen, dobbeltdummy, placebokontrollert, 3-veis crossover-studie for å bestemme virkningsvarigheten av inhalerte doser av PF-03526299 på allergeninduserte luftveisresponser hos pasienter med mild astma
Formålet med denne studien er å finne ut hvor lenge effekten av PF-03526299 varer etter at den er inhalert ved å vurdere lungefunksjonen til milde astmapasienter etter at de har vært eksponert for allergen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å vurdere virkningsvarigheten til forbindelsen for å undertrykke tidlig og sen allergenrespons hos astmapasienter
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 60 år inkludert.
- En historie eller diagnose av astma som krever bruk av beta 2-agonist bronkodilatatorer (f.eks. Salbutamol).
- Kvinner som kan bli gravide må bruke passende prevensjon gjennom hele studien, og graviditetstester må være negative når de går inn i studien og før dosering på klinikken.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har vært innlagt for behandling av astma innen tre måneder før studiestart, eller har vært innlagt mer enn to ganger i løpet av de siste 12 månedene.
- Personer som har opplevd en nedre luftveisinfeksjon (f.eks. bronkitt eller lungebetennelse) eller betydelig astma-ustabilitet i løpet av de 4 ukene før studiestart.
- Alvorlig tilleggssykdom annet enn astma
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose 1 (0,5 timer)
|
Kapsler for inhalasjon, 1,396 mg to ganger daglig i opptil 13 dager.
Siste dose gitt 0,5 timer før allergenutfordring
Kapsler for inhalasjon, 1,396 mg to ganger daglig i opptil 12 dager.
Siste dose gitt 8 timer før allergenutfordring
Kapsler for inhalasjon, 4,188 mg to ganger daglig i opptil 13 dager.
Siste dose gitt 0,5 timer før allergenutfordring
Kapsler for inhalasjon, 4,188 mg to ganger daglig i opptil 12 dager.
Siste dose gitt 8 timer før allergenutfordring
|
|
Eksperimentell: Dose 1 (8 timer)
|
Kapsler for inhalasjon, 1,396 mg to ganger daglig i opptil 13 dager.
Siste dose gitt 0,5 timer før allergenutfordring
Kapsler for inhalasjon, 1,396 mg to ganger daglig i opptil 12 dager.
Siste dose gitt 8 timer før allergenutfordring
Kapsler for inhalasjon, 4,188 mg to ganger daglig i opptil 13 dager.
Siste dose gitt 0,5 timer før allergenutfordring
Kapsler for inhalasjon, 4,188 mg to ganger daglig i opptil 12 dager.
Siste dose gitt 8 timer før allergenutfordring
|
|
Placebo komparator: Dose 1 (placebo)
|
Kapsler for inhalasjon, Placebo, to ganger daglig i opptil 13 dager.
Siste dose gitt 0,5 timer før allergenutfordring
|
|
Eksperimentell: Dose 2 (0,5 timer)
|
Kapsler for inhalasjon, 1,396 mg to ganger daglig i opptil 13 dager.
Siste dose gitt 0,5 timer før allergenutfordring
Kapsler for inhalasjon, 1,396 mg to ganger daglig i opptil 12 dager.
Siste dose gitt 8 timer før allergenutfordring
Kapsler for inhalasjon, 4,188 mg to ganger daglig i opptil 13 dager.
Siste dose gitt 0,5 timer før allergenutfordring
Kapsler for inhalasjon, 4,188 mg to ganger daglig i opptil 12 dager.
Siste dose gitt 8 timer før allergenutfordring
|
|
Eksperimentell: Dose 2 (8 timer)
|
Kapsler for inhalasjon, 1,396 mg to ganger daglig i opptil 13 dager.
Siste dose gitt 0,5 timer før allergenutfordring
Kapsler for inhalasjon, 1,396 mg to ganger daglig i opptil 12 dager.
Siste dose gitt 8 timer før allergenutfordring
Kapsler for inhalasjon, 4,188 mg to ganger daglig i opptil 13 dager.
Siste dose gitt 0,5 timer før allergenutfordring
Kapsler for inhalasjon, 4,188 mg to ganger daglig i opptil 12 dager.
Siste dose gitt 8 timer før allergenutfordring
|
|
Placebo komparator: Dose 2 (placebo)
|
Kapsler for inhalasjon, Placebo, to ganger daglig i opptil 13 dager.
Siste dose gitt 0,5 timer før allergenutfordring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme om inhalert PF-03526299 har en vedvarende virkningsvarighet, ved å bruke allergenindusert EAR hos mild allergiske astmatikere som en biomarkør for respons.
Tidsramme: Inntil 13 dager
|
Inntil 13 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme effekten av inhalert PF-03526299 etter gjentatt dosering på allergenindusert EAR hos mild allergiske astmatikere.
Tidsramme: Inntil 13 dager
|
Inntil 13 dager
|
|
For å bestemme om inhalert PF-03526299 har en vedvarende virkningsvarighet, ved å bruke allergenindusert LAR hos mild allergiske astmatikere som en biomarkør for respons.
Tidsramme: Inntil 13 dager
|
Inntil 13 dager
|
|
For å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til en inhalert dose av PF-03526299
Tidsramme: Opp ro 13 dager
|
Opp ro 13 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A9291006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .