Uno studio per valutare la durata dell'azione di PF-03526299 nei soggetti asmatici dopo la sfida all'allergene
30 novembre 2011 aggiornato da: Pfizer
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di terze parti aperto, doppio fittizio, controllato con placebo, crossover a 3 vie per determinare la durata dell'azione delle dosi inalate di PF-03526299 sulle risposte delle vie aeree indotte da allergeni in soggetti con asma lieve
Lo scopo di questo studio è scoprire quanto dura l'effetto di PF-03526299 dopo che è stato inalato valutando la funzionalità polmonare dei pazienti con asma lieve dopo che sono stati esposti all'allergene
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Valutare la durata dell'azione del composto nella soppressione della risposta allergenica precoce e tardiva nei pazienti asmatici
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra i 18 ei 60 anni compresi.
- Anamnesi o diagnosi di asma che richieda l'uso di broncodilatatori beta 2 agonisti (es. salbutamolo).
- Le donne che potrebbero rimanere incinte devono utilizzare un controllo delle nascite appropriato durante lo studio e i test di gravidanza devono essere negativi all'ingresso nello studio e prima della somministrazione in clinica.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che sono stati ricoverati in ospedale per il trattamento dell'asma entro tre mesi prima dell'ingresso nello studio o che sono stati ricoverati più di due volte negli ultimi 12 mesi.
- - Soggetti che hanno manifestato un'infezione del tratto respiratorio inferiore (ad esempio bronchite o polmonite) o significativa instabilità asmatica nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio.
- Malattia aggiuntiva grave diversa dall'asma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dose 1 (0,5 ore)
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Capsule per inalazione, 1,396 mg due volte al giorno per un massimo di 13 giorni.
Ultima dose somministrata 0,5 ore prima della sfida con l'allergene
Capsule per inalazione, 1,396 mg due volte al giorno per un massimo di 12 giorni.
Ultima dose somministrata 8 ore prima della sfida con l'allergene
Capsule per inalazione, 4,188 mg due volte al giorno fino a 13 giorni.
Ultima dose somministrata 0,5 ore prima della sfida con l'allergene
Capsule per inalazione, 4,188 mg due volte al giorno per un massimo di 12 giorni.
Ultima dose somministrata 8 ore prima della sfida con l'allergene
|
|
Sperimentale: Dose 1 (8 ore)
|
Capsule per inalazione, 1,396 mg due volte al giorno per un massimo di 13 giorni.
Ultima dose somministrata 0,5 ore prima della sfida con l'allergene
Capsule per inalazione, 1,396 mg due volte al giorno per un massimo di 12 giorni.
Ultima dose somministrata 8 ore prima della sfida con l'allergene
Capsule per inalazione, 4,188 mg due volte al giorno fino a 13 giorni.
Ultima dose somministrata 0,5 ore prima della sfida con l'allergene
Capsule per inalazione, 4,188 mg due volte al giorno per un massimo di 12 giorni.
Ultima dose somministrata 8 ore prima della sfida con l'allergene
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Comparatore placebo: Dose 1 (placebo)
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Capsule per inalazione, Placebo, due volte al giorno fino a 13 giorni.
Ultima dose somministrata 0,5 ore prima della sfida con l'allergene
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Sperimentale: Dose 2 (0,5 ore)
|
Capsule per inalazione, 1,396 mg due volte al giorno per un massimo di 13 giorni.
Ultima dose somministrata 0,5 ore prima della sfida con l'allergene
Capsule per inalazione, 1,396 mg due volte al giorno per un massimo di 12 giorni.
Ultima dose somministrata 8 ore prima della sfida con l'allergene
Capsule per inalazione, 4,188 mg due volte al giorno fino a 13 giorni.
Ultima dose somministrata 0,5 ore prima della sfida con l'allergene
Capsule per inalazione, 4,188 mg due volte al giorno per un massimo di 12 giorni.
Ultima dose somministrata 8 ore prima della sfida con l'allergene
|
|
Sperimentale: Dose 2 (8 ore)
|
Capsule per inalazione, 1,396 mg due volte al giorno per un massimo di 13 giorni.
Ultima dose somministrata 0,5 ore prima della sfida con l'allergene
Capsule per inalazione, 1,396 mg due volte al giorno per un massimo di 12 giorni.
Ultima dose somministrata 8 ore prima della sfida con l'allergene
Capsule per inalazione, 4,188 mg due volte al giorno fino a 13 giorni.
Ultima dose somministrata 0,5 ore prima della sfida con l'allergene
Capsule per inalazione, 4,188 mg due volte al giorno per un massimo di 12 giorni.
Ultima dose somministrata 8 ore prima della sfida con l'allergene
|
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Comparatore placebo: Dose 2 (placebo)
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Capsule per inalazione, Placebo, due volte al giorno fino a 13 giorni.
Ultima dose somministrata 0,5 ore prima della sfida con l'allergene
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per determinare se il PF-03526299 inalato ha una durata d'azione prolungata, utilizzando l'EAR indotto da allergeni negli asmatici allergici lievi come biomarcatore di risposta.
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
|
Fino a 13 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per determinare l'effetto di PF-03526299 inalato dopo dosi multiple sull'EAR indotto da allergeni in asmatici allergici lievi.
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
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Fino a 13 giorni
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Per determinare se il PF-03526299 inalato ha una durata d'azione prolungata, utilizzando il LAR indotto da allergeni negli asmatici allergici lievi come biomarcatore di risposta.
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
|
Fino a 13 giorni
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Studiare la sicurezza, la tolleranza e la farmacocinetica di una dose inalata di PF-03526299
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
|
Fino a 13 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A9291006
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Prove cliniche su Attivo (PF-03526299)
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