Um estudo para avaliar a duração da ação de PF-03526299 em indivíduos asmáticos após desafio com alérgenos
30 de novembro de 2011 atualizado por: Pfizer
Um estudo randomizado, duplo-cego, aberto de terceiros, duplo simulado, controlado por placebo, estudo cruzado de 3 vias para determinar a duração da ação de doses inaladas de PF-03526299 em respostas de vias aéreas induzidas por alérgenos em indivíduos com asma leve
O objetivo deste estudo é saber quanto tempo dura o efeito do PF-03526299 após sua inalação, avaliando a função pulmonar de pacientes com asma leve após exposição ao alérgeno
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Avaliar a duração da ação do composto na supressão da resposta alérgica precoce e tardia em pacientes com asma
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e/ou feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos, inclusive.
- Uma história ou diagnóstico de asma que requer o uso de broncodilatadores agonistas beta 2 (por exemplo, salbutamol).
- As mulheres que podem engravidar devem usar controle de natalidade apropriado durante todo o estudo e os testes de gravidez devem ser negativos ao entrar no estudo e antes da dosagem na clínica.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que foram hospitalizados para tratamento de asma nos três meses anteriores à entrada no estudo ou foram hospitalizados mais de duas vezes nos últimos 12 meses.
- Indivíduos que tiveram uma infecção do trato respiratório inferior (por exemplo, bronquite ou pneumonia) ou instabilidade significativa da asma nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo.
- Doença adicional grave além da asma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose 1 (0,5 horas)
|
Cápsulas para inalação, 1,396 mg duas vezes ao dia por até 13 dias.
Última dose administrada 0,5 horas antes do desafio com o alérgeno
Cápsulas para inalação, 1,396 mg duas vezes ao dia por até 12 dias.
Última dose administrada 8 horas antes do desafio com o alérgeno
Cápsulas para inalação, 4,188 mg duas vezes ao dia por até 13 dias.
Última dose administrada 0,5 horas antes do desafio com o alérgeno
Cápsulas para inalação, 4,188 mg duas vezes ao dia por até 12 dias.
Última dose administrada 8 horas antes do desafio com o alérgeno
|
|
Experimental: Dose 1 (8 horas)
|
Cápsulas para inalação, 1,396 mg duas vezes ao dia por até 13 dias.
Última dose administrada 0,5 horas antes do desafio com o alérgeno
Cápsulas para inalação, 1,396 mg duas vezes ao dia por até 12 dias.
Última dose administrada 8 horas antes do desafio com o alérgeno
Cápsulas para inalação, 4,188 mg duas vezes ao dia por até 13 dias.
Última dose administrada 0,5 horas antes do desafio com o alérgeno
Cápsulas para inalação, 4,188 mg duas vezes ao dia por até 12 dias.
Última dose administrada 8 horas antes do desafio com o alérgeno
|
|
Comparador de Placebo: Dose 1 (placebo)
|
Cápsulas para inalação, Placebo, duas vezes ao dia por até 13 dias.
Última dose administrada 0,5 horas antes do desafio com o alérgeno
|
|
Experimental: Dose 2 (0,5 h)
|
Cápsulas para inalação, 1,396 mg duas vezes ao dia por até 13 dias.
Última dose administrada 0,5 horas antes do desafio com o alérgeno
Cápsulas para inalação, 1,396 mg duas vezes ao dia por até 12 dias.
Última dose administrada 8 horas antes do desafio com o alérgeno
Cápsulas para inalação, 4,188 mg duas vezes ao dia por até 13 dias.
Última dose administrada 0,5 horas antes do desafio com o alérgeno
Cápsulas para inalação, 4,188 mg duas vezes ao dia por até 12 dias.
Última dose administrada 8 horas antes do desafio com o alérgeno
|
|
Experimental: Dose 2 (8 horas)
|
Cápsulas para inalação, 1,396 mg duas vezes ao dia por até 13 dias.
Última dose administrada 0,5 horas antes do desafio com o alérgeno
Cápsulas para inalação, 1,396 mg duas vezes ao dia por até 12 dias.
Última dose administrada 8 horas antes do desafio com o alérgeno
Cápsulas para inalação, 4,188 mg duas vezes ao dia por até 13 dias.
Última dose administrada 0,5 horas antes do desafio com o alérgeno
Cápsulas para inalação, 4,188 mg duas vezes ao dia por até 12 dias.
Última dose administrada 8 horas antes do desafio com o alérgeno
|
|
Comparador de Placebo: Dose 2 (placebo)
|
Cápsulas para inalação, Placebo, duas vezes ao dia por até 13 dias.
Última dose administrada 0,5 horas antes do desafio com o alérgeno
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar se o PF-03526299 inalado tem uma duração de ação sustentada, usando EAR induzida por alérgenos em asmáticos alérgicos leves como um biomarcador de resposta.
Prazo: Até 13 dias
|
Até 13 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar o efeito do PF-03526299 inalado após doses múltiplas na EAR induzida por alérgenos em asmáticos alérgicos leves.
Prazo: Até 13 dias
|
Até 13 dias
|
|
Determinar se o PF-03526299 inalado tem uma duração de ação sustentada, usando LAR induzida por alérgenos em asmáticos alérgicos leves como um biomarcador de resposta.
Prazo: Até 13 dias
|
Até 13 dias
|
|
Investigar a segurança, tolerância e farmacocinética de uma dose inalada de PF-03526299
Prazo: Até 13 dias
|
Até 13 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A9291006
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