Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PF-03526299:n vaikutuksen keston arvioimiseksi astmapotilailla allergeenialtistuksen jälkeen

keskiviikko 30. marraskuuta 2011 päivittänyt: Pfizer

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmannen osapuolen avoin, kaksoisnukke, plasebokontrolloitu, 3-suuntainen crossover-tutkimus PF-03526299:n hengitettävien annosten vaikutuksen keston määrittämiseksi allergeenien aiheuttamissa hengitystievasteissa lievillä astmaatikoilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka kauan PF-03526299:n vaikutus kestää sen sisäänhengityksen jälkeen arvioimalla lievän astmapotilaan keuhkojen toimintaa sen jälkeen, kun he ovat altistuneet allergeenille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdisteen vaikutuksen keston arvioimiseksi varhaisen ja myöhäisen allergeenivasteen estämisessä astmapotilailla

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–60-vuotiaat mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt.
  • Astmahistoria tai -diagnoosi, joka edellyttää beeta2-agonistikeuhkoputkia laajentavien lääkkeiden (esim. salbutamoli) käyttöä.
  • Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan, ja raskaustestien on oltava negatiivisia tutkimukseen tullessa ja ennen lääkkeen antamista klinikalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat olleet sairaalahoidossa astman vuoksi kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai jotka ovat olleet sairaalahoidossa yli kahdesti viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut alempien hengitysteiden infektio (esim. keuhkoputkentulehdus tai keuhkokuume) tai merkittävä astman epävakaus 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Muut vakavat sairaudet kuin astma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annos 1 (0,5 tuntia)
Lääke: Aktiivinen (PF-03526299)
Inhalaatiokapselit, 1,396 mg kahdesti päivässä enintään 13 päivän ajan. Viimeinen annos annettu 0,5 tuntia ennen allergeenialtistusta
Lääke: Aktiivinen (PF-03526299)
Inhalaatiokapselit, 1,396 mg kahdesti päivässä enintään 12 päivän ajan. Viimeinen annos annettu 8 tuntia ennen allergeenialtistusta
Lääke: Aktiivinen (PF-03526299)
Inhalaatiokapselit, 4,188 mg kahdesti päivässä enintään 13 päivän ajan. Viimeinen annos annettu 0,5 tuntia ennen allergeenialtistusta
Lääke: Aktiivinen (PF-03526299)
Inhalaatiokapselit, 4,188 mg kahdesti päivässä enintään 12 päivän ajan. Viimeinen annos annettu 8 tuntia ennen allergeenialtistusta
Kokeellinen: Annos 1 (8 tuntia)
Lääke: Aktiivinen (PF-03526299)
Inhalaatiokapselit, 1,396 mg kahdesti päivässä enintään 13 päivän ajan. Viimeinen annos annettu 0,5 tuntia ennen allergeenialtistusta
Lääke: Aktiivinen (PF-03526299)
Inhalaatiokapselit, 1,396 mg kahdesti päivässä enintään 12 päivän ajan. Viimeinen annos annettu 8 tuntia ennen allergeenialtistusta
Lääke: Aktiivinen (PF-03526299)
Inhalaatiokapselit, 4,188 mg kahdesti päivässä enintään 13 päivän ajan. Viimeinen annos annettu 0,5 tuntia ennen allergeenialtistusta
Lääke: Aktiivinen (PF-03526299)
Inhalaatiokapselit, 4,188 mg kahdesti päivässä enintään 12 päivän ajan. Viimeinen annos annettu 8 tuntia ennen allergeenialtistusta
Placebo Comparator: Annos 1 (plasebo)
Lääke: Plasebo
Inhalaatiokapselit, lumelääke, kahdesti päivässä enintään 13 päivän ajan. Viimeinen annos annettu 0,5 tuntia ennen allergeenialtistusta
Kokeellinen: Annos 2 (0,5 tuntia)
Lääke: Aktiivinen (PF-03526299)
Inhalaatiokapselit, 1,396 mg kahdesti päivässä enintään 13 päivän ajan. Viimeinen annos annettu 0,5 tuntia ennen allergeenialtistusta
Lääke: Aktiivinen (PF-03526299)
Inhalaatiokapselit, 1,396 mg kahdesti päivässä enintään 12 päivän ajan. Viimeinen annos annettu 8 tuntia ennen allergeenialtistusta
Lääke: Aktiivinen (PF-03526299)
Inhalaatiokapselit, 4,188 mg kahdesti päivässä enintään 13 päivän ajan. Viimeinen annos annettu 0,5 tuntia ennen allergeenialtistusta
Lääke: Aktiivinen (PF-03526299)
Inhalaatiokapselit, 4,188 mg kahdesti päivässä enintään 12 päivän ajan. Viimeinen annos annettu 8 tuntia ennen allergeenialtistusta
Kokeellinen: Annos 2 (8 tuntia)
Lääke: Aktiivinen (PF-03526299)
Inhalaatiokapselit, 1,396 mg kahdesti päivässä enintään 13 päivän ajan. Viimeinen annos annettu 0,5 tuntia ennen allergeenialtistusta
Lääke: Aktiivinen (PF-03526299)
Inhalaatiokapselit, 1,396 mg kahdesti päivässä enintään 12 päivän ajan. Viimeinen annos annettu 8 tuntia ennen allergeenialtistusta
Lääke: Aktiivinen (PF-03526299)
Inhalaatiokapselit, 4,188 mg kahdesti päivässä enintään 13 päivän ajan. Viimeinen annos annettu 0,5 tuntia ennen allergeenialtistusta
Lääke: Aktiivinen (PF-03526299)
Inhalaatiokapselit, 4,188 mg kahdesti päivässä enintään 12 päivän ajan. Viimeinen annos annettu 8 tuntia ennen allergeenialtistusta
Placebo Comparator: Annos 2 (plasebo)
Lääke: Plasebo
Inhalaatiokapselit, lumelääke, kahdesti päivässä enintään 13 päivän ajan. Viimeinen annos annettu 0,5 tuntia ennen allergeenialtistusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, onko hengitetyllä PF-03526299:llä pitkäkestoinen vaikutus, käyttämällä allergeenin aiheuttamaa EAR:a lievissä allergisissa astmaatikoissa vasteen biomarkkerina.
Aikaikkuna: Jopa 13 päivää
Jopa 13 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Inhaloidun PF-03526299:n vaikutuksen määrittämiseksi toistuvan annostelun jälkeen allergeenin aiheuttamaan EAR:iin lievillä allergisilla astmaatikoilla.
Aikaikkuna: Jopa 13 päivää
Jopa 13 päivää
Sen määrittämiseksi, onko hengitetyllä PF-03526299:llä pitkäkestoinen vaikutus, käyttämällä allergeenin aiheuttamaa LAR:a lievissä allergisissa astmaatikoissa vasteen biomarkkerina.
Aikaikkuna: Jopa 13 päivää
Jopa 13 päivää
Inhaloitavan PF-03526299-annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa tutkiminen
Aikaikkuna: Yli 13 päivää
Yli 13 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A9291006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen (PF-03526299)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa