Исследование по оценке продолжительности действия PF-03526299 у пациентов с астмой после заражения аллергеном
30 ноября 2011 г. обновлено: Pfizer
Рандомизированное, двойное слепое, открытое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, трехстороннее перекрестное исследование третьей стороны для определения продолжительности действия вдыхаемых доз PF-03526299 на аллерген-индуцированные реакции дыхательных путей у субъектов с легкой астмой
Цель этого исследования - выяснить, как долго длится эффект PF-03526299 после его вдыхания, путем оценки функции легких у пациентов с легкой астмой после того, как они подверглись воздействию аллергена.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Оценить продолжительность действия соединения в подавлении раннего и позднего ответа на аллерген у больных бронхиальной астмой.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 60 лет включительно.
- Наличие в анамнезе или диагноз астмы, требующий применения агонистов бета-2 бронходилататоров (например, сальбутамола).
- Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать соответствующие противозачаточные средства на протяжении всего исследования, а тесты на беременность должны быть отрицательными при включении в исследование и до введения дозы в клинике.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые были госпитализированы для лечения астмы в течение трех месяцев до включения в исследование или были госпитализированы более двух раз за последние 12 месяцев.
- Субъекты, которые перенесли инфекцию нижних дыхательных путей (например, бронхит или пневмонию) или значительную нестабильность астмы за 4 недели до включения в исследование.
- Тяжелое дополнительное заболевание, кроме астмы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доза 1 (0,5 часа)
|
Капсулы для ингаляций по 1,396 мг 2 раза в сутки до 13 дней.
Последняя доза вводится за 0,5 часа до провокации аллергеном.
Капсулы для ингаляций по 1,396 мг 2 раза в сутки до 12 дней.
Последняя доза вводится за 8 часов до провокации аллергеном.
Капсулы для ингаляций по 4,188 мг 2 раза в сутки до 13 дней.
Последняя доза вводится за 0,5 часа до провокации аллергеном.
Капсулы для ингаляций по 4,188 мг 2 раза в сутки до 12 дней.
Последняя доза вводится за 8 часов до провокации аллергеном.
|
|
Экспериментальный: Доза 1 (8 часов)
|
Капсулы для ингаляций по 1,396 мг 2 раза в сутки до 13 дней.
Последняя доза вводится за 0,5 часа до провокации аллергеном.
Капсулы для ингаляций по 1,396 мг 2 раза в сутки до 12 дней.
Последняя доза вводится за 8 часов до провокации аллергеном.
Капсулы для ингаляций по 4,188 мг 2 раза в сутки до 13 дней.
Последняя доза вводится за 0,5 часа до провокации аллергеном.
Капсулы для ингаляций по 4,188 мг 2 раза в сутки до 12 дней.
Последняя доза вводится за 8 часов до провокации аллергеном.
|
|
Плацебо Компаратор: Доза 1 (плацебо)
|
Капсулы для ингаляций, Плацебо, два раза в день до 13 дней.
Последняя доза вводится за 0,5 часа до провокации аллергеном.
|
|
Экспериментальный: Доза 2 (0,5 ч)
|
Капсулы для ингаляций по 1,396 мг 2 раза в сутки до 13 дней.
Последняя доза вводится за 0,5 часа до провокации аллергеном.
Капсулы для ингаляций по 1,396 мг 2 раза в сутки до 12 дней.
Последняя доза вводится за 8 часов до провокации аллергеном.
Капсулы для ингаляций по 4,188 мг 2 раза в сутки до 13 дней.
Последняя доза вводится за 0,5 часа до провокации аллергеном.
Капсулы для ингаляций по 4,188 мг 2 раза в сутки до 12 дней.
Последняя доза вводится за 8 часов до провокации аллергеном.
|
|
Экспериментальный: Доза 2 (8 часов)
|
Капсулы для ингаляций по 1,396 мг 2 раза в сутки до 13 дней.
Последняя доза вводится за 0,5 часа до провокации аллергеном.
Капсулы для ингаляций по 1,396 мг 2 раза в сутки до 12 дней.
Последняя доза вводится за 8 часов до провокации аллергеном.
Капсулы для ингаляций по 4,188 мг 2 раза в сутки до 13 дней.
Последняя доза вводится за 0,5 часа до провокации аллергеном.
Капсулы для ингаляций по 4,188 мг 2 раза в сутки до 12 дней.
Последняя доза вводится за 8 часов до провокации аллергеном.
|
|
Плацебо Компаратор: Доза 2 (плацебо)
|
Капсулы для ингаляций, Плацебо, два раза в день до 13 дней.
Последняя доза вводится за 0,5 часа до провокации аллергеном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить, имеет ли ингаляционный PF-03526299 устойчивую продолжительность действия, используя аллерген-индуцированный EAR у астматиков с легкой аллергией в качестве биомаркера ответа.
Временное ограничение: До 13 дней
|
До 13 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить влияние ингаляционного PF-03526299 после многократного введения на аллерген-индуцированную EAR у астматиков с легкой аллергией.
Временное ограничение: До 13 дней
|
До 13 дней
|
|
Чтобы определить, имеет ли вдыхаемый PF-03526299 устойчивую продолжительность действия, используя аллерген-индуцированный LAR у астматиков с легкой аллергией в качестве биомаркера ответа.
Временное ограничение: До 13 дней
|
До 13 дней
|
|
Исследовать безопасность, переносимость и фармакокинетику ингаляционной дозы PF-03526299.
Временное ограничение: До 13 дней
|
До 13 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A9291006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .