Un estudio para evaluar la duración de la acción de PF-03526299 en sujetos asmáticos después de un desafío con alérgenos
30 de noviembre de 2011 actualizado por: Pfizer
Un estudio cruzado de 3 vías, aleatorizado, doble ciego, abierto por terceros, con doble simulación, controlado con placebo para determinar la duración de la acción de las dosis inhaladas de PF-03526299 en las respuestas de las vías respiratorias inducidas por alérgenos en sujetos con asma leve
El propósito de este estudio es averiguar cuánto dura el efecto de PF-03526299 después de inhalarlo mediante la evaluación de la función pulmonar de pacientes con asma leve después de haber estado expuestos a alérgenos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la duración de la acción del compuesto en la supresión de la respuesta alergénica temprana y tardía en pacientes con asma
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos entre las edades de 18 y 60 años, inclusive.
- Antecedentes o diagnóstico de asma que requiera el uso de broncodilatadores agonistas beta 2 (p. ej., salbutamol).
- Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben usar un método anticonceptivo adecuado durante todo el estudio y las pruebas de embarazo deben ser negativas al ingresar al estudio y antes de la dosificación en la clínica.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan sido hospitalizados para el tratamiento del asma dentro de los tres meses anteriores al ingreso al estudio, o que hayan sido hospitalizados más de dos veces en los últimos 12 meses.
- Sujetos que hayan experimentado una infección del tracto respiratorio inferior (p. ej., bronquitis o neumonía) o inestabilidad asmática significativa en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Enfermedad adicional grave distinta del asma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis 1 (0,5 horas)
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Cápsulas para inhalación, 1.396 mg dos veces al día hasta por 13 días.
Última dosis administrada 0,5 horas antes de la provocación con alérgenos
Cápsulas para inhalación, 1.396 mg dos veces al día hasta por 12 días.
Última dosis administrada 8 horas antes de la provocación con alérgenos
Cápsulas para inhalación, 4,188 mg dos veces al día hasta por 13 días.
Última dosis administrada 0,5 horas antes de la provocación con alérgenos
Cápsulas para inhalación, 4,188 mg dos veces al día hasta por 12 días.
Última dosis administrada 8 horas antes de la provocación con alérgenos
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Experimental: Dosis 1 (8 horas)
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Cápsulas para inhalación, 1.396 mg dos veces al día hasta por 13 días.
Última dosis administrada 0,5 horas antes de la provocación con alérgenos
Cápsulas para inhalación, 1.396 mg dos veces al día hasta por 12 días.
Última dosis administrada 8 horas antes de la provocación con alérgenos
Cápsulas para inhalación, 4,188 mg dos veces al día hasta por 13 días.
Última dosis administrada 0,5 horas antes de la provocación con alérgenos
Cápsulas para inhalación, 4,188 mg dos veces al día hasta por 12 días.
Última dosis administrada 8 horas antes de la provocación con alérgenos
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Comparador de placebos: Dosis 1 (placebo)
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Cápsulas para inhalación, Placebo, dos veces al día hasta por 13 días.
Última dosis administrada 0,5 horas antes de la provocación con alérgenos
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Experimental: Dosis 2 (0,5 h)
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Cápsulas para inhalación, 1.396 mg dos veces al día hasta por 13 días.
Última dosis administrada 0,5 horas antes de la provocación con alérgenos
Cápsulas para inhalación, 1.396 mg dos veces al día hasta por 12 días.
Última dosis administrada 8 horas antes de la provocación con alérgenos
Cápsulas para inhalación, 4,188 mg dos veces al día hasta por 13 días.
Última dosis administrada 0,5 horas antes de la provocación con alérgenos
Cápsulas para inhalación, 4,188 mg dos veces al día hasta por 12 días.
Última dosis administrada 8 horas antes de la provocación con alérgenos
|
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Experimental: Dosis 2 (8 horas)
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Cápsulas para inhalación, 1.396 mg dos veces al día hasta por 13 días.
Última dosis administrada 0,5 horas antes de la provocación con alérgenos
Cápsulas para inhalación, 1.396 mg dos veces al día hasta por 12 días.
Última dosis administrada 8 horas antes de la provocación con alérgenos
Cápsulas para inhalación, 4,188 mg dos veces al día hasta por 13 días.
Última dosis administrada 0,5 horas antes de la provocación con alérgenos
Cápsulas para inhalación, 4,188 mg dos veces al día hasta por 12 días.
Última dosis administrada 8 horas antes de la provocación con alérgenos
|
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Comparador de placebos: Dosis 2 (placebo)
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Cápsulas para inhalación, Placebo, dos veces al día hasta por 13 días.
Última dosis administrada 0,5 horas antes de la provocación con alérgenos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar si el PF-03526299 inhalado tiene una duración de acción sostenida, utilizando EAR inducido por alérgenos en asmáticos alérgicos leves como biomarcador de respuesta.
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
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Hasta 13 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar el efecto del PF-03526299 inhalado después de dosis múltiples sobre la EAR inducida por alérgenos en asmáticos alérgicos leves.
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
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Hasta 13 días
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Determinar si el PF-03526299 inhalado tiene una duración de acción sostenida, utilizando LAR inducido por alérgenos en asmáticos alérgicos leves como biomarcador de respuesta.
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
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Hasta 13 días
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Para investigar la seguridad, tolerancia y farmacocinética de una dosis inhalada de PF-03526299
Periodo de tiempo: Hasta ro 13 días
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Hasta ro 13 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A9291006
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