一项评估 PF-03526299 在过敏原挑战后的哮喘受试者中的作用持续时间的研究
2011年11月30日 更新者：Pfizer
一项随机、双盲、第三方开放、双模拟、安慰剂对照、3 路交叉研究，以确定吸入剂量的 PF-03526299 对轻度哮喘受试者过敏原诱导的气道反应的作用持续时间
本研究的目的是通过评估轻度哮喘患者接触过敏原后的肺功能，了解 PF-03526299 吸入后的效果能持续多久
研究概览
地位
撤销
条件
详细说明
评估该化合物抑制哮喘患者早期和晚期过敏原反应的作用持续时间
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 60 岁之间的男性和/或女性受试者，包括在内。
- 需要使用 β2 激动剂支气管扩张剂（例如沙丁胺醇）的哮喘病史或诊断。
- 可能怀孕的妇女必须在整个研究过程中使用适当的避孕措施，并且在进入研究时和在诊所给药之前，妊娠试验必须呈阴性。
排除标准：
- 在进入研究前三个月内因哮喘住院治疗，或在过去 12 个月内住院超过两次的受试者。
- 在进入研究前 4 周内经历过下呼吸道感染（例如支气管炎或肺炎）或严重的哮喘不稳定的受试者。
- 除哮喘外的其他严重疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 剂（0.5 小时）
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吸入胶囊，1.396 毫克，每天两次，最多 13 天。
过敏原激发前 0.5 小时最后一次给药
吸入胶囊，1.396 毫克，每天两次，最多 12 天。
过敏原激发前 8 小时最后一次给药
吸入胶囊，4.188 毫克，每天两次，最多 13 天。
过敏原激发前 0.5 小时最后一次给药
吸入胶囊，4.188 毫克，每天两次，最多 12 天。
过敏原挑战前 8 小时最后一次给药
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实验性的：第 1 剂（8 小时）
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吸入胶囊，1.396 毫克，每天两次，最多 13 天。
过敏原激发前 0.5 小时最后一次给药
吸入胶囊，1.396 毫克，每天两次，最多 12 天。
过敏原激发前 8 小时最后一次给药
吸入胶囊，4.188 毫克，每天两次，最多 13 天。
过敏原激发前 0.5 小时最后一次给药
吸入胶囊，4.188 毫克，每天两次，最多 12 天。
过敏原挑战前 8 小时最后一次给药
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安慰剂比较：剂量 1（安慰剂）
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吸入胶囊，安慰剂，每天两次，最多 13 天。
过敏原激发前 0.5 小时最后一次给药
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实验性的：剂量 2（0.5 小时）
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吸入胶囊，1.396 毫克，每天两次，最多 13 天。
过敏原激发前 0.5 小时最后一次给药
吸入胶囊，1.396 毫克，每天两次，最多 12 天。
过敏原激发前 8 小时最后一次给药
吸入胶囊，4.188 毫克，每天两次，最多 13 天。
过敏原激发前 0.5 小时最后一次给药
吸入胶囊，4.188 毫克，每天两次，最多 12 天。
过敏原挑战前 8 小时最后一次给药
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实验性的：第 2 剂（8 小时）
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吸入胶囊，1.396 毫克，每天两次，最多 13 天。
过敏原激发前 0.5 小时最后一次给药
吸入胶囊，1.396 毫克，每天两次，最多 12 天。
过敏原激发前 8 小时最后一次给药
吸入胶囊，4.188 毫克，每天两次，最多 13 天。
过敏原激发前 0.5 小时最后一次给药
吸入胶囊，4.188 毫克，每天两次，最多 12 天。
过敏原挑战前 8 小时最后一次给药
|
|
安慰剂比较：剂量 2（安慰剂）
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吸入胶囊，安慰剂，每天两次，最多 13 天。
过敏原激发前 0.5 小时最后一次给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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为了确定吸入 PF-03526299 是否具有持续的作用时间，使用轻度过敏性哮喘患者中过敏原诱导的 EAR 作为反应的生物标志物。
大体时间：最多 13 天
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最多 13 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定多次给药后吸入 PF-03526299 对轻度过敏性哮喘患者过敏原诱发的 EAR 的影响。
大体时间：最多 13 天
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最多 13 天
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为了确定吸入 PF-03526299 是否具有持续的作用，使用轻度过敏性哮喘患者中过敏原诱导的 LAR 作为反应的生物标志物。
大体时间：最多 13 天
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最多 13 天
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研究吸入剂量 PF-03526299 的安全性、耐受性和药代动力学
大体时间：最多 13 天
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最多 13 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (预期的)
2012年2月1日
研究完成 (预期的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月16日
首次发布 (估计)
2011年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月30日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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