Une étude pour évaluer la durée d'action du PF-03526299 chez des sujets asthmatiques après un test allergène
30 novembre 2011 mis à jour par: Pfizer
Une étude randomisée, en double aveugle, ouverte par un tiers, à double insu, contrôlée par placebo et croisée à 3 voies pour déterminer la durée d'action des doses inhalées de PF-03526299 sur les réponses des voies respiratoires induites par les allergènes chez les sujets asthmatiques légers
Le but de cette étude est de déterminer combien de temps dure l'effet du PF-03526299 après son inhalation en évaluant la fonction pulmonaire des patients asthmatiques légers après avoir été exposés à un allergène.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Évaluer la durée d'action du composé dans la suppression de la réponse allergénique précoce et tardive chez les patients asthmatiques
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins âgés de 18 à 60 ans inclus.
- Antécédents ou diagnostic d'asthme nécessitant l'utilisation de bronchodilatateurs bêta 2 agonistes (par exemple, le salbutamol).
- Les femmes susceptibles de devenir enceintes doivent utiliser une méthode de contraception appropriée tout au long de l'étude et les tests de grossesse doivent être négatifs à l'entrée dans l'étude et avant l'administration du médicament à la clinique.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont été hospitalisés pour le traitement de l'asthme dans les trois mois précédant l'entrée dans l'étude, ou qui ont été hospitalisés plus de deux fois au cours des 12 derniers mois.
- Sujets ayant présenté une infection des voies respiratoires inférieures (par exemple, une bronchite ou une pneumonie) ou une instabilité asthmatique significative au cours des 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
- Autre maladie grave autre que l'asthme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dose 1 (0,5 heures)
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Capsules pour inhalation, 1,396 mg deux fois par jour pendant 13 jours maximum.
Dernière dose administrée 0,5 heure avant la provocation allergène
Capsules pour inhalation, 1,396 mg deux fois par jour pendant 12 jours maximum.
Dernière dose administrée 8 heures avant la provocation allergène
Capsules pour inhalation, 4,188 mg deux fois par jour pendant 13 jours maximum.
Dernière dose administrée 0,5 heure avant la provocation allergène
Capsules pour inhalation, 4,188 mg deux fois par jour pendant 12 jours maximum.
Dernière dose administrée 8 heures avant la provocation allergène
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Expérimental: Dose 1 (8 heures)
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Capsules pour inhalation, 1,396 mg deux fois par jour pendant 13 jours maximum.
Dernière dose administrée 0,5 heure avant la provocation allergène
Capsules pour inhalation, 1,396 mg deux fois par jour pendant 12 jours maximum.
Dernière dose administrée 8 heures avant la provocation allergène
Capsules pour inhalation, 4,188 mg deux fois par jour pendant 13 jours maximum.
Dernière dose administrée 0,5 heure avant la provocation allergène
Capsules pour inhalation, 4,188 mg deux fois par jour pendant 12 jours maximum.
Dernière dose administrée 8 heures avant la provocation allergène
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Comparateur placebo: Dose 1 (placebo)
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Capsules pour inhalation, Placebo, deux fois par jour pendant 13 jours maximum.
Dernière dose administrée 0,5 heure avant la provocation allergène
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Expérimental: Dose 2 (0,5 h)
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Capsules pour inhalation, 1,396 mg deux fois par jour pendant 13 jours maximum.
Dernière dose administrée 0,5 heure avant la provocation allergène
Capsules pour inhalation, 1,396 mg deux fois par jour pendant 12 jours maximum.
Dernière dose administrée 8 heures avant la provocation allergène
Capsules pour inhalation, 4,188 mg deux fois par jour pendant 13 jours maximum.
Dernière dose administrée 0,5 heure avant la provocation allergène
Capsules pour inhalation, 4,188 mg deux fois par jour pendant 12 jours maximum.
Dernière dose administrée 8 heures avant la provocation allergène
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Expérimental: Dose 2 (8 heures)
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Capsules pour inhalation, 1,396 mg deux fois par jour pendant 13 jours maximum.
Dernière dose administrée 0,5 heure avant la provocation allergène
Capsules pour inhalation, 1,396 mg deux fois par jour pendant 12 jours maximum.
Dernière dose administrée 8 heures avant la provocation allergène
Capsules pour inhalation, 4,188 mg deux fois par jour pendant 13 jours maximum.
Dernière dose administrée 0,5 heure avant la provocation allergène
Capsules pour inhalation, 4,188 mg deux fois par jour pendant 12 jours maximum.
Dernière dose administrée 8 heures avant la provocation allergène
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Comparateur placebo: Dose 2 (placebo)
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Capsules pour inhalation, Placebo, deux fois par jour pendant 13 jours maximum.
Dernière dose administrée 0,5 heure avant la provocation allergène
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déterminer si le PF-03526299 inhalé a une durée d'action prolongée, en utilisant l'EAR induite par un allergène chez les asthmatiques allergiques légers comme biomarqueur de réponse.
Délai: Jusqu'à 13 jours
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Jusqu'à 13 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déterminer l'effet du PF-03526299 inhalé après plusieurs doses sur le RME induit par les allergènes chez les asthmatiques allergiques légers.
Délai: Jusqu'à 13 jours
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Jusqu'à 13 jours
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Déterminer si le PF-03526299 inhalé a une durée d'action prolongée, en utilisant le LAR induit par un allergène chez les asthmatiques allergiques légers comme biomarqueur de réponse.
Délai: Jusqu'à 13 jours
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Jusqu'à 13 jours
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Étudier l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique d'une dose inhalée de PF-03526299
Délai: Jusqu'à 13 jours
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Jusqu'à 13 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2011
Première publication (Estimation)
18 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A9291006
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