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Eine Studie zur Bewertung der Wirkungsdauer von PF-03526299 bei Asthmatikern nach Allergenbelastung

30. November 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, offene, Placebo-kontrollierte, 3-Wege-Crossover-Doppel-Dummy-Studie von Drittanbietern zur Bestimmung der Wirkungsdauer von inhalierten Dosen von PF-03526299 auf Allergen-induzierte Atemwegsreaktionen bei Patienten mit leichtem Asthma

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie lange die Wirkung von PF-03526299 nach der Inhalation anhält, indem die Lungenfunktion von Patienten mit leichtem Asthma beurteilt wird, nachdem sie einem Allergen ausgesetzt waren

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirkungsdauer der Verbindung bei der Unterdrückung der frühen und späten Allergenreaktion bei Asthmapatienten

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 60 Jahren einschließlich.
  • Eine Vorgeschichte oder Diagnose von Asthma, die die Verwendung von Beta-2-Agonisten-Bronchodilatatoren (z. B. Salbutamol) erfordert.
  • Frauen, die schwanger werden könnten, müssen während der gesamten Studie eine geeignete Empfängnisverhütung anwenden und Schwangerschaftstests müssen bei Eintritt in die Studie und vor der Verabreichung in der Klinik negativ sein.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn zur Behandlung von Asthma ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder in den letzten 12 Monaten mehr als zweimal ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Probanden, bei denen in den 4 Wochen vor Studienbeginn eine Infektion der unteren Atemwege (z. B. Bronchitis oder Lungenentzündung) oder eine signifikante Asthma-Instabilität aufgetreten ist.
  • Schwere zusätzliche Krankheit außer Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis 1 (0,5 Stunden)
Arzneimittel: Aktiv (PF-03526299)
Kapseln zur Inhalation, 1,396 mg zweimal täglich für bis zu 13 Tage. Letzte Dosis 0,5 Stunden vor der Allergenprovokation verabreicht
Arzneimittel: Aktiv (PF-03526299)
Kapseln zur Inhalation, 1,396 mg zweimal täglich für bis zu 12 Tage. Letzte Dosis 8 Stunden vor der Allergenprovokation verabreicht
Arzneimittel: Aktiv (PF-03526299)
Kapseln zur Inhalation, 4,188 mg zweimal täglich für bis zu 13 Tage. Letzte Dosis 0,5 Stunden vor der Allergenprovokation verabreicht
Arzneimittel: Aktiv (PF-03526299)
Kapseln zur Inhalation, 4,188 mg zweimal täglich für bis zu 12 Tage. Letzte Dosis 8 Stunden vor der Allergenprovokation verabreicht
Experimental: Dosis 1 (8 Stunden)
Arzneimittel: Aktiv (PF-03526299)
Kapseln zur Inhalation, 1,396 mg zweimal täglich für bis zu 13 Tage. Letzte Dosis 0,5 Stunden vor der Allergenprovokation verabreicht
Arzneimittel: Aktiv (PF-03526299)
Kapseln zur Inhalation, 1,396 mg zweimal täglich für bis zu 12 Tage. Letzte Dosis 8 Stunden vor der Allergenprovokation verabreicht
Arzneimittel: Aktiv (PF-03526299)
Kapseln zur Inhalation, 4,188 mg zweimal täglich für bis zu 13 Tage. Letzte Dosis 0,5 Stunden vor der Allergenprovokation verabreicht
Arzneimittel: Aktiv (PF-03526299)
Kapseln zur Inhalation, 4,188 mg zweimal täglich für bis zu 12 Tage. Letzte Dosis 8 Stunden vor der Allergenprovokation verabreicht
Placebo-Komparator: Dosis 1 (Placebo)
Arzneimittel: Placebo
Kapseln zur Inhalation, Placebo, zweimal täglich für bis zu 13 Tage. Letzte Dosis 0,5 Stunden vor der Allergenprovokation verabreicht
Experimental: Dosis 2 (0,5 Std.)
Arzneimittel: Aktiv (PF-03526299)
Kapseln zur Inhalation, 1,396 mg zweimal täglich für bis zu 13 Tage. Letzte Dosis 0,5 Stunden vor der Allergenprovokation verabreicht
Arzneimittel: Aktiv (PF-03526299)
Kapseln zur Inhalation, 1,396 mg zweimal täglich für bis zu 12 Tage. Letzte Dosis 8 Stunden vor der Allergenprovokation verabreicht
Arzneimittel: Aktiv (PF-03526299)
Kapseln zur Inhalation, 4,188 mg zweimal täglich für bis zu 13 Tage. Letzte Dosis 0,5 Stunden vor der Allergenprovokation verabreicht
Arzneimittel: Aktiv (PF-03526299)
Kapseln zur Inhalation, 4,188 mg zweimal täglich für bis zu 12 Tage. Letzte Dosis 8 Stunden vor der Allergenprovokation verabreicht
Experimental: Dosis 2 (8 Stunden)
Arzneimittel: Aktiv (PF-03526299)
Kapseln zur Inhalation, 1,396 mg zweimal täglich für bis zu 13 Tage. Letzte Dosis 0,5 Stunden vor der Allergenprovokation verabreicht
Arzneimittel: Aktiv (PF-03526299)
Kapseln zur Inhalation, 1,396 mg zweimal täglich für bis zu 12 Tage. Letzte Dosis 8 Stunden vor der Allergenprovokation verabreicht
Arzneimittel: Aktiv (PF-03526299)
Kapseln zur Inhalation, 4,188 mg zweimal täglich für bis zu 13 Tage. Letzte Dosis 0,5 Stunden vor der Allergenprovokation verabreicht
Arzneimittel: Aktiv (PF-03526299)
Kapseln zur Inhalation, 4,188 mg zweimal täglich für bis zu 12 Tage. Letzte Dosis 8 Stunden vor der Allergenprovokation verabreicht
Placebo-Komparator: Dosis 2 (Placebo)
Arzneimittel: Placebo
Kapseln zur Inhalation, Placebo, zweimal täglich für bis zu 13 Tage. Letzte Dosis 0,5 Stunden vor der Allergenprovokation verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung, ob inhaliertes PF-03526299 eine anhaltende Wirkungsdauer hat, unter Verwendung von Allergen-induzierter EAR bei leichten allergischen Asthmatikern als Biomarker der Reaktion.
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Wirkung von inhaliertem PF-03526299 nach Mehrfachdosierung auf Allergen-induzierte EAR bei leichten allergischen Asthmatikern.
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Bestimmung, ob inhaliertes PF-03526299 eine anhaltende Wirkungsdauer hat, unter Verwendung von Allergen-induzierter LAR bei leichten allergischen Asthmatikern als Biomarker der Reaktion.
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage
Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer inhalierten Dosis von PF-03526299
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Bis zu 13 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A9291006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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