En undersøgelse for at vurdere virkningsvarigheden af PF-03526299 hos astmatiske forsøgspersoner efter allergenudfordring
30. november 2011 opdateret af: Pfizer
En randomiseret, dobbeltblind, tredjeparts åben, dobbeltdummy, placebokontrolleret, 3-vejs crossover-undersøgelse til bestemmelse af virkningsvarigheden af inhalerede doser af PF-03526299 på allergen-inducerede luftvejsreaktioner hos milde astmatiske personer
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor længe effekten af PF-03526299 varer efter det er inhaleret ved at vurdere lungefunktionen hos milde astmapatienter efter at de har været udsat for allergen.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
At vurdere varigheden af virkningen af forbindelsen til at undertrykke det tidlige og sene allergenrespons hos astmapatienter
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 60 år inklusive.
- En anamnese eller diagnose af astma, der kræver brug af beta 2-agonist bronkodilatatorer (f.eks. Salbutamol).
- Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge passende prævention under hele undersøgelsen, og graviditetstests skal være negative ved indtræden i undersøgelsen og før dosering i klinikken.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har været indlagt til behandling af astma inden for tre måneder før studiestart, eller har været indlagt mere end to gange inden for de sidste 12 måneder.
- Forsøgspersoner, der har oplevet en nedre luftvejsinfektion (f.eks. bronkitis eller lungebetændelse) eller betydelig astma-ustabilitet i de 4 uger før studiestart.
- Alvorlig yderligere sygdom end astma
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosis 1 (0,5 time)
|
Kapsler til inhalation, 1.396 mg to gange dagligt i op til 13 dage.
Sidste dosis givet 0,5 time før allergenudfordring
Kapsler til inhalation, 1.396 mg to gange dagligt i op til 12 dage.
Sidste dosis givet 8 timer før allergenudfordring
Kapsler til inhalation, 4,188 mg to gange dagligt i op til 13 dage.
Sidste dosis givet 0,5 time før allergenudfordring
Kapsler til inhalation, 4,188 mg to gange dagligt i op til 12 dage.
Sidste dosis givet 8 timer før allergenudfordring
|
|
Eksperimentel: Dosis 1 (8 timer)
|
Kapsler til inhalation, 1.396 mg to gange dagligt i op til 13 dage.
Sidste dosis givet 0,5 time før allergenudfordring
Kapsler til inhalation, 1.396 mg to gange dagligt i op til 12 dage.
Sidste dosis givet 8 timer før allergenudfordring
Kapsler til inhalation, 4,188 mg to gange dagligt i op til 13 dage.
Sidste dosis givet 0,5 time før allergenudfordring
Kapsler til inhalation, 4,188 mg to gange dagligt i op til 12 dage.
Sidste dosis givet 8 timer før allergenudfordring
|
|
Placebo komparator: Dosis 1 (placebo)
|
Kapsler til inhalation, Placebo, to gange dagligt i op til 13 dage.
Sidste dosis givet 0,5 time før allergenudfordring
|
|
Eksperimentel: Dosis 2 (0,5 time)
|
Kapsler til inhalation, 1.396 mg to gange dagligt i op til 13 dage.
Sidste dosis givet 0,5 time før allergenudfordring
Kapsler til inhalation, 1.396 mg to gange dagligt i op til 12 dage.
Sidste dosis givet 8 timer før allergenudfordring
Kapsler til inhalation, 4,188 mg to gange dagligt i op til 13 dage.
Sidste dosis givet 0,5 time før allergenudfordring
Kapsler til inhalation, 4,188 mg to gange dagligt i op til 12 dage.
Sidste dosis givet 8 timer før allergenudfordring
|
|
Eksperimentel: Dosis 2 (8 timer)
|
Kapsler til inhalation, 1.396 mg to gange dagligt i op til 13 dage.
Sidste dosis givet 0,5 time før allergenudfordring
Kapsler til inhalation, 1.396 mg to gange dagligt i op til 12 dage.
Sidste dosis givet 8 timer før allergenudfordring
Kapsler til inhalation, 4,188 mg to gange dagligt i op til 13 dage.
Sidste dosis givet 0,5 time før allergenudfordring
Kapsler til inhalation, 4,188 mg to gange dagligt i op til 12 dage.
Sidste dosis givet 8 timer før allergenudfordring
|
|
Placebo komparator: Dosis 2 (placebo)
|
Kapsler til inhalation, Placebo, to gange dagligt i op til 13 dage.
Sidste dosis givet 0,5 time før allergenudfordring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme, om inhaleret PF-03526299 har en vedvarende virkningsvarighed, ved at bruge allergen-induceret EAR hos mild allergiske astmatikere som en biomarkør for respons.
Tidsramme: Op til 13 dage
|
Op til 13 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme effekten af inhaleret PF-03526299 efter gentagen dosering på allergen-induceret EAR hos mild allergiske astmatikere.
Tidsramme: Op til 13 dage
|
Op til 13 dage
|
|
For at bestemme om inhaleret PF-03526299 har en vedvarende virkningsvarighed ved at bruge allergen-induceret LAR hos mild allergiske astmatikere som en biomarkør for respons.
Tidsramme: Op til 13 dage
|
Op til 13 dage
|
|
For at undersøge sikkerheden, toleransen og farmakokinetikken af en inhaleret dosis af PF-03526299
Tidsramme: Op til 13 dage
|
Op til 13 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2011
Først opslået (Skøn)
18. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A9291006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktiv (PF-03526299)
-
PfizerAfsluttet
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
University of FloridaAfsluttetGastrointestinale symptomer | Afføringsfrekvens | Gastrointestinal transittidForenede Stater
-
PfizerAfsluttet