알레르겐 챌린지 후 천식 피험자에서 PF-03526299의 작용 기간을 평가하기 위한 연구
2011년 11월 30일 업데이트: Pfizer
경미한 천식 환자에서 알레르겐 유발 기도 반응에 대한 PF-03526299 흡입 용량의 작용 기간을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 제3자 공개, 이중 더미, 위약 대조, 3방향 교차 연구
본 연구의 목적은 경증 천식 환자가 알레르겐에 노출된 후 폐기능을 평가하여 PF-03526299의 흡입 후 효과가 얼마나 지속되는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
천식 환자에서 초기 및 후기 알레르겐 반응을 억제하는 화합물의 작용 지속 시간을 평가하기 위해
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 남성 및/또는 여성 피험자.
- 베타 2 작용제 기관지확장제(예: Salbutamol)의 사용이 필요한 천식 병력 또는 진단.
- 임신 가능성이 있는 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 하며 임신 테스트는 연구 시작 시와 임상에서 투약 전에 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여 전 3개월 이내에 천식 치료를 위해 입원한 적이 있거나 최근 12개월 동안 2회 이상 입원한 피험자.
- 연구 시작 전 4주 동안 하기도 감염(예: 기관지염 또는 폐렴) 또는 상당한 천식 불안정을 경험한 피험자.
- 천식 이외의 중증 부가질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 1(0.5시간)
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흡입용 캡슐, 최대 13일 동안 하루에 두 번 1.396 mg.
알레르겐 챌린지 0.5시간 전에 마지막 투여
흡입용 캡슐, 최대 12일 동안 하루에 두 번 1.396 mg.
알레르겐 챌린지 8시간 전에 마지막 투여
흡입용 캡슐, 최대 13일 동안 하루에 두 번 4.188mg.
알레르겐 챌린지 0.5시간 전에 마지막 투여
흡입용 캡슐, 최대 12일 동안 하루에 두 번 4.188mg.
알레르겐 챌린지 8시간 전에 주어진 마지막 복용량
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실험적: 1회분(8시간)
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흡입용 캡슐, 최대 13일 동안 하루에 두 번 1.396 mg.
알레르겐 챌린지 0.5시간 전에 마지막 투여
흡입용 캡슐, 최대 12일 동안 하루에 두 번 1.396 mg.
알레르겐 챌린지 8시간 전에 마지막 투여
흡입용 캡슐, 최대 13일 동안 하루에 두 번 4.188mg.
알레르겐 챌린지 0.5시간 전에 마지막 투여
흡입용 캡슐, 최대 12일 동안 하루에 두 번 4.188mg.
알레르겐 챌린지 8시간 전에 주어진 마지막 복용량
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위약 비교기: 복용량 1 (위약)
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흡입용 캡슐, 위약, 최대 13일 동안 하루에 두 번.
알레르겐 챌린지 0.5시간 전에 마지막 투여
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실험적: 용량 2(0.5시간)
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흡입용 캡슐, 최대 13일 동안 하루에 두 번 1.396 mg.
알레르겐 챌린지 0.5시간 전에 마지막 투여
흡입용 캡슐, 최대 12일 동안 하루에 두 번 1.396 mg.
알레르겐 챌린지 8시간 전에 마지막 투여
흡입용 캡슐, 최대 13일 동안 하루에 두 번 4.188mg.
알레르겐 챌린지 0.5시간 전에 마지막 투여
흡입용 캡슐, 최대 12일 동안 하루에 두 번 4.188mg.
알레르겐 챌린지 8시간 전에 주어진 마지막 복용량
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실험적: 2회분(8시간)
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흡입용 캡슐, 최대 13일 동안 하루에 두 번 1.396 mg.
알레르겐 챌린지 0.5시간 전에 마지막 투여
흡입용 캡슐, 최대 12일 동안 하루에 두 번 1.396 mg.
알레르겐 챌린지 8시간 전에 마지막 투여
흡입용 캡슐, 최대 13일 동안 하루에 두 번 4.188mg.
알레르겐 챌린지 0.5시간 전에 마지막 투여
흡입용 캡슐, 최대 12일 동안 하루에 두 번 4.188mg.
알레르겐 챌린지 8시간 전에 주어진 마지막 복용량
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위약 비교기: 복용량 2 (위약)
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흡입용 캡슐, 위약, 최대 13일 동안 하루에 두 번.
알레르겐 챌린지 0.5시간 전에 마지막 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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흡입된 PF-03526299가 반응의 바이오마커로서 경미한 알레르기성 천식에서 알레르겐 유발 EAR을 사용하여 지속적인 작용 지속 시간을 갖는지 여부를 결정합니다.
기간: 최대 13일
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최대 13일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경미한 알레르기성 천식에서 알레르겐 유발 EAR에 대한 다중 투여 후 흡입된 PF-03526299의 효과를 확인합니다.
기간: 최대 13일
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최대 13일
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흡입된 PF-03526299가 반응의 바이오마커로서 경미한 알레르기성 천식에서 알레르겐 유발 LAR을 사용하여 지속적인 작용 지속 시간을 갖는지 여부를 결정합니다.
기간: 최대 13일
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최대 13일
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PF-03526299 흡입 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위해
기간: 13일까지
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13일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
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