関節リウマチ患者における皮下アバタセプトへの反応の指標としての超音波スコア
2015年5月15日 更新者：Dr. Veena Ranganath、University of California, Los Angeles
関節リウマチにおけるアバタセプトの治療反応のマーカーとしての筋骨格超音波検査
関節リウマチ (RA) は、重大な健康上の問題を伴う慢性炎症性疾患 (痛みや腫れを引き起こす長期にわたる疾患) です。 病気は予測できないことが多いため、管理が難しい病気です。 関節リウマチは関節の炎症（腫れ）を引き起こし、関節の損傷、変形、進行性の障害や機能障害を引き起こす可能性があります。 世界人口の 1% がこの病気に苦しんでいると推定されています。
この調査研究の目的は、超音波検査で見られる炎症の変化が、3週間、3か月、6か月、12か月の時点で被験者の関節リウマチが皮下アバタセプトの治療にどのように反応しているかを示す良い指標であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 関節リウマチの診断を受けている
- 少なくとも 1 か月間安定した DMARD (メトトレキサート、レフルノミド、ヒドロキシクロロキン、またはスルファサラジン)
- 疾患活動性スコア DAS28/ESR > 3.2、またはすべてを満たす必要があります: TJC (圧痛関節数)>=4、SJC (腫れ関節数)>=4
- インフォームド・コンセントの情報を理解し、研究要件に準拠できる必要があります
- 全超音波滑膜炎（関節内壁の炎症）パワードプラスコアが少なくとも 2 つの関節で 1 以上、および全滑膜炎スコアが少なくとも 1 つの関節で 1 以上
除外基準:
- 生物学的製剤（TNF阻害剤、IL-6阻害剤、CD20阻害剤、IL-1阻害剤など）の現在または以前の使用
- 妊娠中または授乳中
- 毎日のプレドニゾン > 10mg (少なくとも 1 か月間は安定した用量)
- 過去 2 か月以内に手首または関節にステロイド関節内注射を行った
- ループス、乾癬性関節炎などの随伴する自己免疫疾患の病歴
- がんの歴史
- アバタセプトへの過去の曝露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アバタセプト皮下注
すべての被験者は、最長 12 か月間、週に 1 回、アバタセプト 125 mg の注射を受けます。
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12ヶ月までは125mgを週1回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7 関節超音波検査 (US) 炎症スコアの 12 か月変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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7 関節 US 炎症スコアには、滑膜肥大スコアとパワードップラー スコアの追加が含まれます。
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ベースライン、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パワードップラー超音波 (PDUS) スコアの 12 か月間の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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PDUS をスコア化するために評価された手と手首の 7 つの異なる関節がありました。
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ベースライン、12 か月
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グレースケール超音波 (GSUS) の 12 か月間の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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GSUS のスコアを評価するために、手と手首の 7 つの異なる関節がありました。
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ベースライン、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Veena K Ranganath, M.D.、UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月15日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。