Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové skóre jako indikace odpovědi na subkutánní abatacept u pacientů s revmatoidní artritidou

15. května 2015 aktualizováno: Dr. Veena Ranganath, University of California, Los Angeles

Muskuloskeletální ultrazvuk jako marker terapeutické odpovědi na abatacept u revmatoidní artritidy

Revmatoidní artritida (RA) je chronické zánětlivé onemocnění (dlouhotrvající onemocnění způsobující bolest a otoky) spojené s významnými zdravotními problémy. Je to onemocnění obtížně zvládnutelné, protože onemocnění je často nepředvídatelné. RA způsobuje zánět (otok) kloubů, který může způsobit poškození kloubu, deformaci a progresivní invaliditu a poškození. Odhaduje se, že tímto onemocněním trpí 1 % světové populace.

Účelem této výzkumné studie je určit, zda je změna zánětu pozorovaná na ultrazvuku dobrým indikátorem toho, jak revmatoidní artritida subjektů reaguje na léčbu subkutánním abataceptem ve 3 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší 18 let
  2. Má diagnostikovanou revmatoidní artritidu
  3. Stabilní DMARD po dobu alespoň 1 měsíce (methotrexát, leflunomid, hydroxychlorochin nebo sulfasalazin)
  4. Skóre aktivity onemocnění DAS28/ESR > 3,2 nebo musí být splněny všechny: TJC (počet něžných kloubů)>=4, SJC (počet oteklých kloubů)>=4
  5. Musí být schopen porozumět informacím v informovaném souhlasu a splňovat studijní požadavky
  6. Celková ultrazvuková synovitida (zánět membrány kloubní výstelky) Dopplerovo skóre >=1 pro alespoň 2 klouby a celkové skóre synovitidy >=1 pro alespoň 1 kloub

Kritéria vyloučení:

  1. Současné nebo předchozí užívání biologických léků (inhibitory TNF, inhibitory IL-6, inhibitory CD20, inhibitory IL-1 atd.)
  2. Těhotenství nebo kojení
  3. Denní prednison > 10 mg (stabilní dávka po dobu alespoň 1 měsíce)
  4. Intraartikulární injekce steroidů do zápěstí nebo kloubů během posledních 2 měsíců
  5. Anamnéza doprovodného autoimunitního onemocnění, jako je lupus, psoriatická artritida
  6. Historie rakoviny
  7. Předchozí expozice abataceptu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subkutánní Abatacept
Všechny subjekty budou dostávat injekci 125 mg abataceptu jednou týdně po dobu 12 měsíců.
Lék: abatacept
125 mg jednou týdně až po dobu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční změna v 7-kloubním ultrazvukovém (US) skóre zánětu
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
7-kloubní US zánětlivé skóre zahrnuje přidání skóre synoviální hypertrofie a power doppler skóre.
výchozí stav, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční změna skóre Power Dopplerova ultrazvuku (PDUS).
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
Pro hodnocení PDUS bylo hodnoceno sedm různých kloubů na rukou a zápěstí.
výchozí stav, 12 měsíců
12měsíční změna v ultrazvuku ve stupních šedi (GSUS)
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
Pro hodnocení GSUS bylo hodnoceno sedm různých kloubů na rukou a zápěstí.
výchozí stav, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Veena K Ranganath, M.D., UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCLA Rheumatology RA 001
  • IND 111281 (Jiný identifikátor: FDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na abatacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit