Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Scores échographiques comme indication de la réponse à l'abatacept sous-cutané chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde

15 mai 2015 mis à jour par: Dr. Veena Ranganath, University of California, Los Angeles

L'échographie musculo-squelettique comme marqueur de la réponse thérapeutique à l'abatacept dans la polyarthrite rhumatoïde

La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie inflammatoire chronique (une maladie de longue durée provoquant des douleurs et un gonflement) associée à des problèmes de santé importants. C'est une maladie difficile à gérer car la maladie est souvent imprévisible. La polyarthrite rhumatoïde provoque une inflammation (gonflement) des articulations qui peut causer des lésions articulaires, des déformations et une invalidité et une déficience progressives. On estime que 1% de la population mondiale souffre de cette maladie.

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si un changement de l'inflammation observé à l'échographie est un bon indicateur de la façon dont la polyarthrite rhumatoïde des sujets répond au traitement par abatacept sous-cutané à 3 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus de 18 ans
  2. A un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde
  3. DMARD stables depuis au moins 1 mois (méthotrexate, léflunomide, hydroxychloroquine ou sulfasalazine)
  4. Score d'activité de la maladie DAS28/ESR > 3,2 ou tous doivent être remplis : TJC (nombre d'articulations douloureuses) >=4, SJC (nombre d'articulations enflées) >=4
  5. Doit être capable de comprendre les informations contenues dans le consentement éclairé et de se conformer aux exigences de l'étude
  6. Synovite échographique totale (inflammation de la membrane articulaire) score Doppler puissance >=1 pour au moins 2 articulations et score total de synovite >=1 pour au moins 1 articulation

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments biologiques (inhibiteurs du TNF, inhibiteurs de l'IL-6, inhibiteurs du CD20, inhibiteurs de l'IL-1, etc.)
  2. Grossesse ou allaitement
  3. Prednisone quotidienne > 10 mg (dose stable pendant au moins 1 mois)
  4. Injection intra-articulaire de stéroïdes du poignet ou des articulations au cours des 2 derniers mois
  5. Antécédents d'une maladie auto-immune concomitante telle que le lupus, l'arthrite psoriasique
  6. Antécédents de cancer
  7. Exposition antérieure à l'abatacept

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Abatacept sous-cutané
Tous les sujets recevront une injection de 125 mg d'abatacept une fois par semaine jusqu'à 12 mois.
Médicament: abatacept
125 mg une fois par semaine jusqu'à 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement sur 12 mois du score inflammatoire de l'échographie 7-articulaire (US)
Délai: ligne de base, 12 mois
Le score inflammatoire échographique à 7 articulations comprend l'ajout de scores d'hypertrophie synoviale et de scores doppler puissance.
ligne de base, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement sur 12 mois des scores de l'échographie Doppler puissance (PDUS)
Délai: ligne de base, 12 mois
Il y avait sept articulations différentes dans les mains et les poignets évaluées pour marquer le PDUS.
ligne de base, 12 mois
Changement de l'échographie en niveaux de gris sur 12 mois (GSUS)
Délai: ligne de base, 12 mois
Il y avait sept articulations différentes dans les mains et les poignets évaluées pour marquer le GSUS.
ligne de base, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Veena K Ranganath, M.D., UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2011

Première publication (Estimation)

21 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCLA Rheumatology RA 001
  • IND 111281 (Autre identifiant: FDA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner