류마티스 관절염 환자에서 피하 아바타셉트에 대한 반응의 지표로서의 초음파 점수
2015년 5월 15일 업데이트: Dr. Veena Ranganath, University of California, Los Angeles
류마티스 관절염에서 아바타셉트에 대한 치료적 반응의 표지자로서의 근골격계 초음파
류마티스 관절염(RA)은 심각한 건강 문제와 관련된 만성 염증성 질환(통증과 부종을 유발하는 오래 지속되는 질병)입니다. 질병은 종종 예측할 수 없기 때문에 관리하기 어려운 질병입니다. RA는 관절 손상, 기형, 진행성 장애 및 손상을 유발할 수 있는 관절의 염증(부종)을 유발합니다. 전 세계 인구의 1%가 이 질병을 앓고 있는 것으로 추정된다.
이 연구의 목적은 초음파에서 보이는 염증의 변화가 3주, 3개월, 6개월 및 12개월에 피험자의 류마티스 관절염이 피하 아바타셉트 치료에 어떻게 반응하는지에 대한 좋은 지표인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 류마티스 관절염 진단을 받았습니다.
- 최소 1개월 동안 안정적인 DMARD(메토트렉세이트, 레플루노마이드, 하이드록시클로로퀸 또는 설파살라진)
- 질병 활성 점수 DAS28/ESR > 3.2 또는 모두 충족해야 함: TJC(압통 관절 수)>=4, SJC(종창 관절 수)>=4
- 사전 동의서의 정보를 이해할 수 있어야 하며 연구 요건을 준수해야 합니다.
- 최소 2개의 관절에 대해 총 초음파 활막염(관절 내막의 염증) 파워 도플러 점수 >=1 및 최소 1개의 관절에 대해 총 활막염 점수 >=1
제외 기준:
- 생물학적 약물(TNF 억제제, IL-6 억제제, CD20 억제제, IL-1 억제제 등)의 현재 또는 이전 사용
- 임신 또는 모유 수유
- 일일 프레드니손 > 10mg(최소 1개월 동안 안정적인 용량)
- 지난 2개월 이내에 손목 또는 관절의 관절내 스테로이드 주사
- 루푸스, 건선성 관절염과 같은 수반되는 자가면역 질환의 병력
- 암의 역사
- 아바타셉트에 대한 이전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피하 아바타셉트
모든 피험자는 최대 12개월 동안 일주일에 한 번 125mg의 아바타셉트 주사를 받게 됩니다.
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12개월까지 일주일에 한 번 125 mg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7관절 초음파(US) 염증 점수의 12개월 변화
기간: 기준선, 12개월
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7관절 US 염증 점수에는 윤활막 비대 점수와 파워 도플러 점수가 추가됩니다.
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기준선, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전력 도플러 초음파(PDUS) 점수의 12개월 변화
기간: 기준선, 12개월
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PDUS 점수를 매기기 위해 손과 손목에 7개의 다른 관절이 평가되었습니다.
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기준선, 12개월
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그레이스케일 초음파(GSUS)의 12개월 변화
기간: 기준선, 12개월
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GSUS를 평가하기 위해 손과 손목에 7개의 다른 관절이 평가되었습니다.
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기준선, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Veena K Ranganath, M.D., UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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