Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydscore som indikasjon på respons på subkutan abatacept hos personer med revmatoid artritt

15. mai 2015 oppdatert av: Dr. Veena Ranganath, University of California, Los Angeles

Muskel- og skjelettultralyd som en markør for terapeutisk respons på Abatacept ved revmatoid artritt

Revmatoid artritt (RA) er en kronisk inflammatorisk sykdom (en langvarig sykdom som forårsaker smerte og hevelse) assosiert med betydelige helseproblemer. Det er en vanskelig sykdom å håndtere da sykdommen ofte er uforutsigbar. RA forårsaker betennelse (hevelse) i leddene som kan forårsake leddskade, deformitet og progressiv funksjonshemming og svekkelse. Det er anslått at 1 % av verdens befolkning lider av denne sykdommen.

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om en endring i betennelse sett på ultralyd er en god indikator på hvordan forsøkspersoners revmatoid artritt reagerer på behandling av subkutan abatacept etter 3 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over 18 år gammel
  2. Har diagnosen revmatoid artritt
  3. Stabile DMARDs i minst 1 måned (metotreksat, leflunomid, hydroksyklorokin eller sulfasalazin)
  4. Sykdomsaktivitetsscore DAS28/ESR > 3,2 eller alle må være oppfylt: TJC (tender joint count)>=4, SJC (swollen joint count)>=4
  5. Må kunne forstå informasjon i informert samtykke og overholde studiekrav
  6. Total ultralydsynovitt (betennelse i leddbeleggmembranen) kraftdoppler-score >=1 for minst 2 ledd og total synovitt-score >=1 for minst 1 ledd

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller tidligere bruk av biologiske legemidler (TNF-hemmere, IL-6-hemmere, CD20-hemmere, IL-1-hemmere, etc.)
  2. Graviditet eller amming
  3. Daglig prednison > 10 mg (stabil dose i minst 1 måned)
  4. Intraartikulær steroidinjeksjon i håndleddet eller leddene i løpet av de siste 2 månedene
  5. Historie om en samtidig autoimmun sykdom som lupus, psoriasisartritt
  6. Historie om kreft
  7. Tidligere eksponering for abatacept

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Subkutan Abatacept
Alle forsøkspersoner vil få en injeksjon på 125 mg abatacept én gang i uken i opptil 12 måneder.
Legemiddel: abatacept
125 mg en gang i uken opptil 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12 måneders endring i 7-ledds ultralyd (US) inflammatorisk poengsum
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Den 7-ledds amerikanske inflammatoriske poengsummen inkluderer tillegg av synovial hypertrofi-score og power-doppler-score.
baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12 måneders endring i Power Doppler Ultrasound (PDUS)-poeng
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Det var syv forskjellige ledd i hender og håndledd som ble evaluert for å score PDUS.
baseline, 12 måneder
12 måneders endring i gråskala ultralyd (GSUS)
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Det var syv forskjellige ledd i hender og håndledd som ble evaluert for å score GSUS.
baseline, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Veena K Ranganath, M.D., UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCLA Rheumatology RA 001
  • IND 111281 (Annen identifikator: FDA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere