超声评分作为类风湿性关节炎患者对皮下阿巴西普反应的指示
2015年5月15日 更新者：Dr. Veena Ranganath、University of California, Los Angeles
肌肉骨骼超声作为类风湿性关节炎阿巴西普治疗反应的标志
类风湿性关节炎 (RA) 是一种与严重健康问题相关的慢性炎症性疾病（一种引起疼痛和肿胀的长期疾病）。 这是一种难以控制的疾病，因为这种疾病通常是不可预测的。 RA 会导致关节发炎（肿胀），从而导致关节损伤、畸形以及进行性残疾和损伤。 据估计，世界上有 1% 的人口患有这种疾病。
这项研究的目的是确定超声上看到的炎症变化是否是受试者类风湿性关节炎在 3 周、3 个月、6 个月和 12 个月时对皮下注射阿巴西普治疗的反应的良好指标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 有类风湿性关节炎的诊断
- 至少 1 个月的稳定 DMARD（甲氨蝶呤、来氟米特、羟氯喹或柳氮磺胺吡啶）
- 疾病活动评分 DAS28/ESR > 3.2 或必须全部满足：TJC（压痛关节计数）>=4，SJC（肿胀关节计数）>=4
- 必须能够理解知情同意书中的信息并遵守研究要求
- 总超声滑膜炎（关节内膜炎症）能量多普勒评分至少 2 个关节 >=1，总滑膜炎评分至少 1 个关节 >=1
排除标准：
- 当前或既往使用生物药物（TNF 抑制剂、IL-6 抑制剂、CD20 抑制剂、IL-1 抑制剂等）
- 怀孕或哺乳
- 每日泼尼松 > 10mg（稳定剂量至少 1 个月）
- 最近 2 个月内手腕或关节的关节内类固醇注射
- 伴有自身免疫性疾病的病史，如狼疮、银屑病关节炎
- 癌症史
- 之前接触过阿巴西普
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：皮下注射阿巴西普
所有受试者每周接受一次 125 mg abatacept 注射，持续 12 个月。
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每周一次 125 毫克，最多 12 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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7 关节超声（美国）炎症评分 12 个月的变化
大体时间：基线，12 个月
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7 关节美国炎症评分包括滑膜肥大评分和能量多普勒评分。
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基线，12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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能量多普勒超声 (PDUS) 评分的 12 个月变化
大体时间：基线，12 个月
|
评估了手和手腕的七个不同关节以对 PDUS 进行评分。
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基线，12 个月
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灰度超声 (GSUS) 的 12 个月变化
大体时间：基线，12 个月
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评估了手和手腕的七个不同关节以对 GSUS 进行评分。
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基线，12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Veena K Ranganath, M.D.、UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月18日
首次发布 (估计)
2011年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月15日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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