Echografiescores als indicatie van respons op subcutane abatacept bij proefpersonen met reumatoïde artritis
15 mei 2015 bijgewerkt door: Dr. Veena Ranganath, University of California, Los Angeles
Musculoskeletale echografie als een marker van therapeutische respons op abatacept bij reumatoïde artritis
Reumatoïde artritis (RA) is een chronische ontstekingsziekte (een langdurige ziekte die pijn en zwelling veroorzaakt) die gepaard gaat met aanzienlijke gezondheidsproblemen. Het is een moeilijke ziekte om te behandelen, omdat de ziekte vaak onvoorspelbaar is. RA veroorzaakt ontsteking (zwelling) van de gewrichten die gewrichtsbeschadiging, misvorming en progressieve invaliditeit en stoornissen kunnen veroorzaken. Naar schatting lijdt 1% van de wereldbevolking aan deze ziekte.
Het doel van deze onderzoeksstudie is om te bepalen of een verandering in ontsteking die te zien is op de echografie een goede indicator is van hoe de reumatoïde artritis van proefpersonen reageert op de behandeling van subcutane abatacept na 3 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar oud
- Heeft een diagnose van reumatoïde artritis
- Stabiele DMARD's gedurende minstens 1 maand (methotrexaat, leflunomide, hydroxychloroquine of sulfasalazine)
- Ziekteactiviteitsscore DAS28/ESR > 3,2 of er moet aan alles worden voldaan: TJC (aantal gevoelige gewrichten)>=4, SJC (aantal gezwollen gewrichten)>=4
- Moet informatie in de geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en voldoen aan de studievereisten
- Totale echografie synovitis (ontsteking van gewrichtsbekledend membraan) power Doppler-score >=1 voor ten minste 2 gewrichten en totale synovitisscore >=1 voor ten minste 1 gewricht
Uitsluitingscriteria:
- Huidig of eerder gebruik van biologische geneesmiddelen (TNF-remmers, IL-6-remmers, CD20-remmers, IL-1-remmers, enz.)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Dagelijkse prednison > 10 mg (stabiele dosis gedurende minimaal 1 maand)
- Intra-articulaire steroïde-injectie van de pols of gewrichten in de afgelopen 2 maanden
- Geschiedenis van een bijkomende auto-immuunziekte zoals lupus, artritis psoriatica
- Geschiedenis van kanker
- Eerdere blootstelling aan abatacept
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Subcutane Abatacept
Alle proefpersonen krijgen tot 12 maanden eenmaal per week een injectie van 125 mg abatacept.
|
125 mg eenmaal per week tot 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering na 12 maanden in 7-Joint Ultrasound (VS) ontstekingsscore
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
De 7-joint US inflammatoire score omvat de toevoeging van synoviale hypertrofiescores en power-dopplerscores.
|
basislijn, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
12 maanden verandering in Power Doppler Ultrasound (PDUS) scores
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
Er werden zeven verschillende gewrichten in de handen en polsen geëvalueerd om de PDUS te scoren.
|
basislijn, 12 maanden
|
|
12 maanden verandering in grijswaarden-echografie (GSUS)
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
Er werden zeven verschillende gewrichten in de handen en polsen geëvalueerd om de GSUS te scoren.
|
basislijn, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Veena K Ranganath, M.D., UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Artritis, reumatoïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Immuun Checkpoint-remmers
- Abatacept
Andere studie-ID-nummers
- UCLA Rheumatology RA 001
- IND 111281 (Andere identificatie: FDA)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .