Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänipisteet osoituksena vasteesta ihonalaiseen abataseptiin potilailla, joilla on nivelreuma

perjantai 15. toukokuuta 2015 päivittänyt: Dr. Veena Ranganath, University of California, Los Angeles

Tuki- ja liikuntaelinten ultraääni abataseptin terapeuttisen vasteen merkkinä nivelreumassa

Nivelreuma (RA) on krooninen tulehdussairaus (pitkäaikainen kipua ja turvotusta aiheuttava sairaus), johon liittyy merkittäviä terveysongelmia. Se on vaikeasti hoidettavissa oleva sairaus, koska tauti on usein arvaamaton. Nivelreuma aiheuttaa nivelten tulehdusta (turvotusta), joka voi aiheuttaa nivelvaurioita, epämuodostumia ja progressiivista vammaa ja heikkenemistä. On arvioitu, että 1 % maailman väestöstä kärsii tästä taudista.

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ultraäänellä havaittu tulehduksen muutos hyvä indikaattori siitä, kuinka koehenkilöiden nivelreuma reagoi ihonalaisen abataseptin hoitoon 3 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18 vuotta vanha
  2. Hänellä on diagnoosi nivelreuma
  3. Stabiilit DMARDit vähintään 1 kuukauden ajan (metotreksaatti, leflunomidi, hydroksiklorokiini tai sulfasalatsiini)
  4. Taudin aktiivisuuspisteet DAS28/ESR > 3,2 tai kaikki on täytettävä: TJC (herkän nivelen määrä)>=4, SJC (turvonneiden nivelten määrä)>=4
  5. On kyettävä ymmärtämään Tietoon perustuvan suostumuksen tiedot ja noudatettava opiskeluvaatimuksia
  6. Ultraääni-synoviitti (nivelkalvon tulehdus) teho Doppler-pisteet >=1 vähintään 2 nivelessä ja synoviitin kokonaispistemäärä >=1 vähintään 1 nivelessä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Biologisten lääkkeiden nykyinen tai aiempi käyttö (TNF-estäjät, IL-6-estäjät, CD20-estäjät, IL-1-estäjät jne.)
  2. Raskaus tai imetys
  3. Päivittäinen prednisoni > 10 mg (vakaa annos vähintään 1 kuukauden ajan)
  4. Nivelensisäinen steroidi-injektio ranteeseen tai niveliin viimeisen 2 kuukauden aikana
  5. Anamneesissa samanaikainen autoimmuunisairaus, kuten lupus, nivelpsoriaatti
  6. Syövän historia
  7. Aiempi altistuminen abataseptille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ihonalainen abatasepti
Kaikki koehenkilöt saavat 125 mg:n abataseptin injektion kerran viikossa 12 kuukauden ajan.
Lääke: abatasepti
125 mg kerran viikossa 12 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 kuukauden muutos 7 nivelen ultraäänitutkimuksessa (USA) tulehduspisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
7-nivelen US-tulehduksellinen pistemäärä sisältää nivelten hypertrofiapisteiden ja teho-doppler-pisteiden lisäyksen.
lähtötaso, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 kuukauden muutos Power Doppler Ultraääni (PDUS) -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
Käsissä ja ranteissa oli seitsemän erilaista niveltä, jotka arvioitiin PDUS-pisteiksi.
lähtötaso, 12 kuukautta
12 kuukauden muutos harmaasävy ultraäänessä (GSUS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
Käsissä ja ranteissa oli seitsemän erilaista niveltä, jotka arvioitiin GSUS-pisteiksi.
lähtötaso, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Veena K Ranganath, M.D., UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCLA Rheumatology RA 001
  • IND 111281 (Muu tunniste: FDA)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa