Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsscore som indikation af respons på subkutan abatacept hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis

15. maj 2015 opdateret af: Dr. Veena Ranganath, University of California, Los Angeles

Muskuloskeletal ultralyd som en markør for terapeutisk respons på Abatacept ved reumatoid arthritis

Reumatoid arthritis (RA) er en kronisk inflammatorisk sygdom (en langvarig sygdom, der forårsager smerte og hævelse) forbundet med betydelige helbredsproblemer. Det er en svær sygdom at håndtere, da sygdommen ofte er uforudsigelig. RA forårsager betændelse (hævelse) i leddene, der kan forårsage ledskader, deformitet og progressiv invaliditet og svækkelse. Det anslås, at 1% af verdens befolkning lider af denne sygdom.

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om en ændring i inflammation set på ultralyd er en god indikator for, hvordan forsøgspersoners leddegigt reagerer på behandling af subkutan abatacept efter 3 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 18 år gammel
  2. Har diagnosen reumatoid arthritis
  3. Stabile DMARDs i mindst 1 måned (methotrexat, leflunomid, hydroxychloroquin eller sulfasalazin)
  4. Sygdomsaktivitetsscore DAS28/ESR > 3,2 eller alle skal være opfyldt: TJC (tender joint count)>=4, SJC (hævede led)>=4
  5. Skal kunne forstå oplysninger i det informerede samtykke og overholde studiekrav
  6. Total ultralydssynovitis (betændelse i ledbeklædningsmembranen) power Doppler-score >=1 for mindst 2 led og total synovitis-score >=1 for mindst 1 led

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere brug af biologiske lægemidler (TNF-hæmmere, IL-6-hæmmere, CD20-hæmmere, IL-1-hæmmere osv.)
  2. Graviditet eller amning
  3. Daglig prednison > 10 mg (stabil dosis i mindst 1 måned)
  4. Intraartikulær steroidinjektion af håndled eller led inden for de sidste 2 måneder
  5. Anamnese med en samtidig autoimmun sygdom såsom lupus, psoriasisgigt
  6. Historie om kræft
  7. Tidligere eksponering for abatacept

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Subkutan Abatacept
Alle forsøgspersoner vil modtage en injektion på 125 mg abatacept én gang om ugen i op til 12 måneder.
Medicin: abatacept
125 mg en gang om ugen i op til 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12 måneders ændring i 7-leddets ultralyd (US) inflammatorisk score
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Den 7-ledde amerikanske inflammatoriske score inkluderer tilføjelse af synovial hypertrofi score og power doppler score.
baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12 måneders ændring i Power Doppler Ultrasound (PDUS)-score
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Der var syv forskellige led i hænder og håndled vurderet til at score PDUS.
baseline, 12 måneder
12 måneders ændring i gråskala-ultralyd (GSUS)
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Der var syv forskellige led i hænder og håndled vurderet til at score GSUS.
baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Veena K Ranganath, M.D., UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2011

Først opslået (Skøn)

21. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCLA Rheumatology RA 001
  • IND 111281 (Anden identifikator: FDA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med abatacept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner