Puntuaciones de ultrasonido como indicación de respuesta a abatacept subcutáneo en sujetos con artritis reumatoide
15 de mayo de 2015 actualizado por: Dr. Veena Ranganath, University of California, Los Angeles
Ecografía musculoesquelética como marcador de respuesta terapéutica a abatacept en artritis reumatoide
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad inflamatoria crónica (una enfermedad de larga duración que causa dolor e hinchazón) asociada con problemas de salud significativos. Es una enfermedad difícil de manejar ya que la enfermedad es a menudo impredecible. La AR causa inflamación (hinchazón) de las articulaciones que puede causar daño articular, deformidad y discapacidad y deterioro progresivos. Se estima que el 1% de la población mundial padece esta enfermedad.
El propósito de este estudio de investigación es determinar si un cambio en la inflamación observado en el ultrasonido es un buen indicador de cómo está respondiendo la artritis reumatoide de los sujetos al tratamiento de abatacept subcutáneo a las 3 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Tiene un diagnóstico de artritis reumatoide.
- FARME estables durante al menos 1 mes (metotrexato, leflunomida, hidroxicloroquina o sulfasalazina)
- Puntuación de actividad de la enfermedad DAS28/ESR > 3,2 o todas deben cumplirse: TJC (recuento de articulaciones dolorosas) >=4, SJC (recuento de articulaciones inflamadas) >=4
- Debe ser capaz de comprender la información del consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio
- Sinovitis ultrasónica total (inflamación de la membrana que recubre las articulaciones) puntuación Doppler de potencia >=1 para al menos 2 articulaciones y puntuación total de sinovitis >=1 para al menos 1 articulación
Criterio de exclusión:
- Uso actual o previo de medicamentos biológicos (inhibidores de TNF, inhibidores de IL-6, inhibidores de CD20, inhibidores de IL-1, etc.)
- Embarazo o lactancia
- Prednisona diaria > 10 mg (dosis estable durante al menos 1 mes)
- Inyección intraarticular de esteroides en la muñeca o las articulaciones en los últimos 2 meses
- Antecedentes de una enfermedad autoinmune concomitante como lupus, artritis psoriásica
- historia del cancer
- Exposición previa a abatacept
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Abatacept subcutáneo
Todos los sujetos recibirán una inyección de 125 mg de abatacept una vez a la semana hasta los 12 meses.
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125 mg una vez a la semana hasta 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de 12 meses en la puntuación inflamatoria del ultrasonido de 7 articulaciones (EE. UU.)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
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La puntuación inflamatoria ecográfica de 7 articulaciones incluye la adición de puntuaciones de hipertrofia sinovial y puntuaciones de power doppler.
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línea de base, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de 12 meses en las puntuaciones de ultrasonido Doppler de potencia (PDUS)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
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Se evaluaron siete articulaciones diferentes en las manos y las muñecas para calificar la PDUS.
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línea de base, 12 meses
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Cambio de 12 meses en ultrasonido en escala de grises (GSUS)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
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Se evaluaron siete articulaciones diferentes en las manos y las muñecas para puntuar la GSUS.
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línea de base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veena K Ranganath, M.D., UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Abatacept
Otros números de identificación del estudio
- UCLA Rheumatology RA 001
- IND 111281 (Otro identificador: FDA)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .