Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudspoäng som indikation på svar på subkutan abatacept hos patienter med reumatoid artrit

15 maj 2015 uppdaterad av: Dr. Veena Ranganath, University of California, Los Angeles

Muskuloskeletalt ultraljud som en markör för terapeutiskt svar på Abatacept vid reumatoid artrit

Reumatoid artrit (RA) är en kronisk inflammatorisk sjukdom (en långvarig sjukdom som orsakar smärta och svullnad) förknippad med betydande hälsoproblem. Det är en svår sjukdom att hantera då sjukdomen ofta är oförutsägbar. RA orsakar inflammation (svullnad) i lederna som kan orsaka ledskador, missbildningar och progressiv funktionsnedsättning och funktionsnedsättning. Det uppskattas att 1% av världens befolkning lider av denna sjukdom.

Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om en förändring i inflammation som ses på ultraljud är en bra indikator på hur försökspersoners reumatoid artrit svarar på behandling av subkutan abatacept efter 3 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Över 18 år gammal
  2. Har diagnosen reumatoid artrit
  3. Stabila DMARDs i minst 1 månad (metotrexat, leflunomid, hydroxiklorokin eller sulfasalazin)
  4. Sjukdomsaktivitetspoäng DAS28/ESR > 3,2 eller alla måste uppfyllas: TJC (antal ömma leder)>=4, SJC (antal svullna leder)>=4
  5. Måste kunna förstå informationen i det informerade samtycket och följa studiekraven
  6. Total ultraljudssynovit (inflammation i ledbeklädnadsmembran) kraftdopplerpoäng >=1 för minst 2 leder och total synovitpoäng >=1 för minst 1 led

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande eller tidigare användning av biologiska läkemedel (TNF-hämmare, IL-6-hämmare, CD20-hämmare, IL-1-hämmare, etc.)
  2. Graviditet eller amning
  3. Daglig prednison > 10 mg (stabil dos i minst 1 månad)
  4. Intraartikulär steroidinjektion av handleden eller lederna inom de senaste 2 månaderna
  5. Historik av en samtidig autoimmun sjukdom som lupus, psoriasisartrit
  6. Historia om cancer
  7. Tidigare exponering för abatacept

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Subkutan Abatacept
Alla försökspersoner kommer att få en injektion med 125 mg abatacept en gång i veckan upp till 12 månader.
Läkemedel: abatacept
125 mg en gång i veckan upp till 12 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
12 månaders förändring i 7-leds ultraljud (US) inflammatorisk poäng
Tidsram: baslinje, 12 månader
Den 7-ledade amerikanska inflammatoriska poängen inkluderar tillägg av synovial hypertrofipoäng och powerdopplerpoäng.
baslinje, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
12 månaders förändring i Power Doppler Ultrasound (PDUS) poäng
Tidsram: baslinje, 12 månader
Det var sju olika leder i händer och handleder utvärderade för att få PDUS.
baslinje, 12 månader
12 månaders förändring i gråskala ultraljud (GSUS)
Tidsram: baslinje, 12 månader
Det var sju olika leder i händer och handleder utvärderade för att få GSUS.
baslinje, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Veena K Ranganath, M.D., UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

21 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCLA Rheumatology RA 001
  • IND 111281 (Annan identifierare: FDA)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera