Pontuações ultrassonográficas como indicação de resposta ao abatacept subcutâneo em indivíduos com artrite reumatoide
15 de maio de 2015 atualizado por: Dr. Veena Ranganath, University of California, Los Angeles
Ultrassonografia musculoesquelética como marcador de resposta terapêutica ao abatacept na artrite reumatoide
A artrite reumatóide (AR) é uma doença inflamatória crônica (uma doença de longa duração que causa dor e inchaço) associada a problemas de saúde significativos. É uma doença difícil de controlar, pois muitas vezes é imprevisível. A AR causa inflamação (inchaço) das articulações que pode causar dano articular, deformidade e incapacidade e comprometimento progressivos. Estima-se que 1% da população mundial sofra desta doença.
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se uma alteração na inflamação observada no ultrassom é um bom indicador de como a artrite reumatóide dos indivíduos está respondendo ao tratamento com abatacept subcutâneo em 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Tem diagnóstico de artrite reumatoide
- DMARDs estáveis por pelo menos 1 mês (metotrexato, leflunomida, hidroxicloroquina ou sulfasalazina)
- Pontuação de atividade da doença DAS28/ESR > 3,2 ou todos devem ser atendidos: TJC (contagem de articulações sensíveis)>=4, SJC (contagem de articulações inchadas)>=4
- Deve ser capaz de entender as informações do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e cumprir os requisitos do estudo
- Sinovite total por ultrassom (inflamação da membrana que reveste a articulação) power Doppler >=1 para pelo menos 2 articulações e pontuação total para sinovite >=1 para pelo menos 1 articulação
Critério de exclusão:
- Uso atual ou anterior de medicamentos biológicos (inibidores de TNF, inibidores de IL-6, inibidores de CD20, inibidores de IL-1, etc.)
- Gravidez ou amamentação
- Prednisona diária > 10mg (dose estável por pelo menos 1 mês)
- Injeção intra-articular de esteroides no punho ou nas articulações nos últimos 2 meses
- História de doença autoimune concomitante, como lúpus, artrite psoriática
- História de câncer
- Exposição anterior ao abatacept
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Abatacept subcutâneo
Todos os indivíduos receberão uma injeção de 125 mg de abatacept uma vez por semana até 12 meses.
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125 mg uma vez por semana até 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração de 12 meses na pontuação inflamatória de ultrassom de 7 articulações (EUA)
Prazo: linha de base, 12 meses
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O escore inflamatório US de 7 articulações inclui a adição de escores de hipertrofia sinovial e escores de power doppler.
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linha de base, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de 12 meses nas pontuações de ultrassom Power Doppler (PDUS)
Prazo: linha de base, 12 meses
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Foram avaliadas sete articulações diferentes nas mãos e punhos para pontuar o PDUS.
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linha de base, 12 meses
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Alteração de 12 meses no ultrassom em escala de cinza (GSUS)
Prazo: linha de base, 12 meses
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Foram avaliadas sete articulações diferentes nas mãos e punhos para pontuar o GSUS.
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linha de base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Veena K Ranganath, M.D., UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Abatacept
Outros números de identificação do estudo
- UCLA Rheumatology RA 001
- IND 111281 (Outro identificador: FDA)
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