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Punteggi ecografici come indicazione della risposta ad Abatacept sottocutaneo in soggetti con artrite reumatoide

15 maggio 2015 aggiornato da: Dr. Veena Ranganath, University of California, Los Angeles

L'ecografia muscoloscheletrica come marcatore della risposta terapeutica ad Abatacept nell'artrite reumatoide

L'artrite reumatoide (RA) è una malattia infiammatoria cronica (una malattia di lunga durata che causa dolore e gonfiore) associata a gravi problemi di salute. È una malattia difficile da gestire poiché la malattia è spesso imprevedibile. L'artrite reumatoide provoca infiammazione (gonfiore) delle articolazioni che può causare danni articolari, deformità e disabilità e compromissione progressiva. Si stima che l'1% della popolazione mondiale soffra di questa malattia.

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se un cambiamento nell'infiammazione osservato all'ecografia è un buon indicatore di come l'artrite reumatoide dei soggetti sta rispondendo al trattamento con abatacept sottocutaneo a 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Più di 18 anni
  2. Ha una diagnosi di artrite reumatoide
  3. DMARD stabili per almeno 1 mese (metotrexato, leflunomide, idrossiclorochina o sulfasalazina)
  4. Punteggio di attività della malattia DAS28/ESR > 3,2 o tutti devono essere soddisfatti: TJC (conta delle articolazioni doloranti)>=4, SJC (conta delle articolazioni gonfie)>=4
  5. Deve essere in grado di comprendere le informazioni nel consenso informato e rispettare i requisiti dello studio
  6. Punteggio totale di sinovite ecografica (infiammazione della membrana di rivestimento articolare) >=1 per almeno 2 articolazioni e punteggio totale di sinovite >=1 per almeno 1 articolazione

Criteri di esclusione:

  1. Uso attuale o precedente di farmaci biologici (inibitori del TNF, inibitori dell'IL-6, inibitori del CD20, inibitori dell'IL-1, ecc.)
  2. Gravidanza o allattamento
  3. Prednisone giornaliero > 10 mg (dose stabile per almeno 1 mese)
  4. Iniezione intra-articolare di steroidi al polso o alle articolazioni negli ultimi 2 mesi
  5. Storia di una malattia autoimmune concomitante come lupus, artrite psoriasica
  6. Storia del cancro
  7. Precedente esposizione ad abatacept

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abatacept sottocutaneo
Tutti i soggetti riceveranno un'iniezione di 125 mg di abatacept una volta alla settimana fino a 12 mesi.
Droga: abatacept
125 mg una volta alla settimana fino a 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di 12 mesi nel punteggio infiammatorio dell'ecografia a 7 articolazioni (US).
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
Il punteggio infiammatorio US a 7 articolazioni include l'aggiunta dei punteggi dell'ipertrofia sinoviale e dei punteggi del power doppler.
basale, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di 12 mesi nei punteggi dell'ecografia Power Doppler (PDUS).
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
C'erano sette diverse articolazioni nelle mani e nei polsi valutate per segnare il PDUS.
basale, 12 mesi
Modifica di 12 mesi nell'ecografia in scala di grigi (GSUS)
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
C'erano sette diverse articolazioni nelle mani e nei polsi valutate per segnare il GSUS.
basale, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Veena K Ranganath, M.D., UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCLA Rheumatology RA 001
  • IND 111281 (Altro identificatore: FDA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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