Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki ultrasonograficzne jako wskazanie odpowiedzi na podskórny abatacept u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

15 maja 2015 zaktualizowane przez: Dr. Veena Ranganath, University of California, Los Angeles

Ultrasonografia mięśniowo-szkieletowa jako marker odpowiedzi terapeutycznej na abatacept w reumatoidalnym zapaleniu stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba zapalna (długotrwała choroba powodująca ból i obrzęk) związana z poważnymi problemami zdrowotnymi. Jest to choroba trudna do opanowania, ponieważ choroba jest często nieprzewidywalna. RZS powoduje stan zapalny (obrzęk) stawów, który może powodować uszkodzenie stawów, deformację oraz postępującą niepełnosprawność i upośledzenie. Szacuje się, że na tę chorobę cierpi 1% światowej populacji.

Celem tego badania jest ustalenie, czy zmiana stanu zapalnego obserwowana w badaniu ultrasonograficznym jest dobrym wskaźnikiem odpowiedzi reumatoidalnego zapalenia stawów na leczenie podskórnym abataceptem po 3 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. powyżej 18 lat
  2. Ma rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów
  3. Stabilne LMPCh przez co najmniej 1 miesiąc (metotreksat, leflunomid, hydroksychlorochina lub sulfasalazyna)
  4. Ocena aktywności choroby DAS28/ESR > 3,2 lub wszystkie muszą być spełnione: TJC (liczba tkliwych stawów)>=4, SJC (liczba obrzękniętych stawów)>=4
  5. Musi być w stanie zrozumieć informacje zawarte w świadomej zgodzie i spełnić wymagania dotyczące badania
  6. Całkowite ultrasonograficzne zapalenie błony maziowej (zapalenie błony wyściełającej staw) punktacja power Doppler >=1 dla co najmniej 2 stawów i całkowita ocena zapalenia błony maziowej >=1 dla co najmniej 1 stawu

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków biologicznych (inhibitory TNF, inhibitory IL-6, inhibitory CD20, inhibitory IL-1 itp.)
  2. Ciąża lub karmienie piersią
  3. Dzienna dawka prednizonu > 10 mg (stała dawka przez co najmniej 1 miesiąc)
  4. Dostawowe wstrzyknięcie steroidu w nadgarstek lub staw w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  5. Historia współistniejącej choroby autoimmunologicznej, takiej jak toczeń, łuszczycowe zapalenie stawów
  6. Historia raka
  7. Wcześniejsza ekspozycja na abatacept

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abatacept podskórny
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać zastrzyk 125 mg abataceptu raz w tygodniu przez okres do 12 miesięcy.
Lek: abatacept
125 mg raz w tygodniu do 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczna zmiana w ocenie stanu zapalnego 7-stawowych ultrasonografii (USA).
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
7-stawowa skala stanu zapalnego w USA obejmuje dodanie wyników przerostu błony maziowej i wyników dopplera mocy.
podstawa, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczna zmiana wyników USG Power Doppler (PDUS).
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
Oceniono siedem różnych stawów dłoni i nadgarstków w celu oceny PDUS.
podstawa, 12 miesięcy
12-miesięczna zmiana w ultrasonografii w skali szarości (GSUS)
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
Oceniono siedem różnych stawów dłoni i nadgarstków w celu oceny GSUS.
podstawa, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Veena K Ranganath, M.D., UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCLA Rheumatology RA 001
  • IND 111281 (Inny identyfikator: FDA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj