Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ultraschallwerte als Hinweis auf die Reaktion auf subkutanes Abatacept bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

15. Mai 2015 aktualisiert von: Dr. Veena Ranganath, University of California, Los Angeles

Ultraschall des Bewegungsapparates als Marker für die therapeutische Reaktion auf Abatacept bei rheumatoider Arthritis

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung (eine lang anhaltende Erkrankung, die Schmerzen und Schwellungen verursacht), die mit erheblichen Gesundheitsproblemen einhergeht. Es handelt sich um eine schwierig zu behandelnde Krankheit, da die Krankheit oft unvorhersehbar ist. RA verursacht eine Entzündung (Schwellung) der Gelenke, die zu Gelenkschäden, Deformitäten und fortschreitender Behinderung und Beeinträchtigung führen kann. Schätzungen zufolge leidet 1 % der Weltbevölkerung an dieser Krankheit.

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob eine im Ultraschall beobachtete Entzündungsveränderung ein guter Indikator dafür ist, wie die rheumatoide Arthritis der Probanden nach 3 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten auf die Behandlung mit subkutanem Abatacept reagiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 18 Jahre alt
  2. Hat eine Diagnose von rheumatoider Arthritis
  3. Stabile DMARDs für mindestens 1 Monat (Methotrexat, Leflunomid, Hydroxychloroquin oder Sulfasalazin)
  4. Krankheitsaktivitätswert DAS28/ESR > 3,2 oder alle müssen erfüllt sein: TJC (Anzahl empfindlicher Gelenke) >=4, SJC (Anzahl geschwollener Gelenke) >=4
  5. Muss in der Lage sein, die Informationen in der Einverständniserklärung zu verstehen und die Studienanforderungen einzuhalten
  6. Gesamt-Ultraschall-Synovitis (Entzündung der Gelenkauskleidungsmembran), Power-Doppler-Score >=1 für mindestens 2 Gelenke und Gesamt-Synovitis-Score >=1 für mindestens 1 Gelenk

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere Einnahme biologischer Arzneimittel (TNF-Hemmer, IL-6-Hemmer, CD20-Hemmer, IL-1-Hemmer usw.)
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Täglich Prednison > 10 mg (stabile Dosis für mindestens 1 Monat)
  4. Intraartikuläre Steroidinjektion des Handgelenks oder der Gelenke innerhalb der letzten 2 Monate
  5. Vorgeschichte einer begleitenden Autoimmunerkrankung wie Lupus, Psoriasis-Arthritis
  6. Geschichte von Krebs
  7. Vorherige Exposition gegenüber Abatacept

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subkutanes Abatacept
Alle Probanden erhalten bis zu 12 Monate lang einmal wöchentlich eine Injektion von 125 mg Abatacept.
Arzneimittel: Abatacept
125 mg einmal pro Woche bis zu 12 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-monatige Veränderung des 7-Gelenk-Ultraschall-Entzündungs-Scores (US).
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Der 7-Gelenk-US-Entzündungsscore umfasst zusätzlich Synovialhypertrophie-Scores und Power-Doppler-Scores.
Ausgangswert: 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-monatige Änderung der Power-Doppler-Ultraschall-Ergebnisse (PDUS).
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Zur Beurteilung des PDUS wurden sieben verschiedene Gelenke in den Händen und Handgelenken untersucht.
Ausgangswert: 12 Monate
12-monatige Veränderung im Graustufenultraschall (GSUS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Für die GSUS-Bewertung wurden sieben verschiedene Gelenke in den Händen und Handgelenken ausgewertet.
Ausgangswert: 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Veena K Ranganath, M.D., UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCLA Rheumatology RA 001
  • IND 111281 (Andere Kennung: FDA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Abatacept

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren