Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковые показатели как показатель ответа на подкожное введение абатацепта у субъектов с ревматоидным артритом

15 мая 2015 г. обновлено: Dr. Veena Ranganath, University of California, Los Angeles

УЗИ опорно-двигательного аппарата как маркер терапевтического ответа на абатацепт при ревматоидном артрите

Ревматоидный артрит (РА) представляет собой хроническое воспалительное заболевание (длительное заболевание, вызывающее боль и отек), связанное со значительными проблемами со здоровьем. Это сложное заболевание для лечения, так как болезнь часто непредсказуема. РА вызывает воспаление (отек) суставов, что может привести к их повреждению, деформации и прогрессирующей инвалидности и ухудшению состояния. Подсчитано, что этим заболеванием страдает 1% населения земного шара.

Цель этого исследования - определить, является ли изменение воспаления, наблюдаемое на УЗИ, хорошим показателем того, как ревматоидный артрит субъектов реагирует на лечение подкожным абатацептом через 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. старше 18 лет
  2. Имеет диагноз ревматоидный артрит
  3. Стабильные БПВП в течение как минимум 1 месяца (метотрексат, лефлуномид, гидроксихлорохин или сульфасалазин)
  4. Оценка активности заболевания DAS28/ESR > 3,2 или все должны быть выполнены: TJC (количество болезненных суставов)>=4, SJC (количество опухших суставов)>=4
  5. Должен понимать информацию, содержащуюся в Информированном согласии, и соответствовать требованиям исследования.
  6. Тотальный ультразвуковой синовит (воспаление слизистой оболочки сустава) Энергетическая допплеровская оценка >=1, по крайней мере, для 2 суставов и общая оценка синовита >=1, по крайней мере, для 1 сустава

Критерий исключения:

  1. Текущее или предшествующее использование биологических препаратов (ингибиторы ФНО, ингибиторы ИЛ-6, ингибиторы CD20, ингибиторы ИЛ-1 и т. д.)
  2. Беременность или кормление грудью
  3. Суточная доза преднизолона > 10 мг (стабильная доза в течение как минимум 1 месяца)
  4. Внутрисуставная инъекция стероидов в запястье или суставы в течение последних 2 месяцев
  5. Сопутствующее аутоиммунное заболевание, такое как волчанка, псориатический артрит в анамнезе.
  6. История рака
  7. Предыдущее воздействие абатацепта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подкожный абатацепт
Все субъекты будут получать инъекцию 125 мг абатацепта один раз в неделю до 12 месяцев.
Лекарство: абатацепт
125 мг один раз в неделю до 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
12-месячное изменение оценки воспаления по УЗИ 7 суставов (УЗИ) за 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
Оценка воспаления в США для 7 суставов включает добавление оценок синовиальной гипертрофии и показателей энергетического допплера.
исходный уровень, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
12-месячное изменение показателей ультразвуковой допплерографии (PDUS)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
Для оценки PDUS оценивали семь различных суставов кистей и запястий.
исходный уровень, 12 месяцев
12-месячное изменение в шкале серого ультразвука (GSUS)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
Для оценки GSUS оценивали семь различных суставов кистей и запястий.
исходный уровень, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Veena K Ranganath, M.D., UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCLA Rheumatology RA 001
  • IND 111281 (Другой идентификатор: FDA)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться