AMG 319 リンパ系悪性腫瘍 FIH
再発性または難治性のリンパ系悪性腫瘍を有する成人被験者におけるAMG 319の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する第1相ファースト・イン・ヒト研究
調査の概要
状態
介入・治療
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Research Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- パート 1 (用量探索): 標準治療が存在しないか、もはや効果がない、以下のタイプの再発または難治性リンパ系悪性腫瘍:
免疫表現型または非ホジキンリンパ腫によって確認される B 細胞慢性リンパ性白血病 (CLL): 組織学および/または免疫表現型によって確認される低または中悪性度の B 細胞 NHL、マントル細胞リンパ腫、非皮膚 T 細胞 NHL
- パート 2 (用量拡大): 対象は、免疫表現型によって確認された再発または難治性の B 細胞性慢性リンパ性白血病で、標準治療が存在しないか、もはや有効ではない患者でなければなりません。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 2
- 研究者の意見では、余命は3か月以上
- 18歳以上の男性または女性
- 血液学的機能は次のとおりです。
好中球絶対数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L (骨髄生検によって証明される疾患関連の骨髄関与による場合を除く、≥ 0.5 x 109/L) 血小板数 ≥ 50 x 109/L (14 日以内の輸血なし)登録の数日前）ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
- 以下の肝機能: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 3.0 x ULN アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 3.0 x ULN アルカリホスファターゼ (ALP) < 2.0 x ULN (PI とスポンサーが臨床データに同意した被験者では < 5 x ULN)総ビリルビン < 1.5 x ULN (ギルバート病が証明されている被験者、または間接ビリルビン値が肝外上昇源を示唆する被験者の場合は < 3.0 x ULN) アミラーゼ ≤ 2.0 x IULN リパーゼ ≤ 2.0 x IULN
除外基準:
- 中枢神経系（CNS）に関与する原発性腫瘍または播種性腫瘍
- -適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒治療された上皮内がん、または2年以上病気の証拠がなく治癒治療された他の固形腫瘍を除く他の悪性腫瘍の病歴
- 同種幹細胞（または他の臓器）移植の病歴
- PR、QT、QRS間隔を評価する能力を曖昧にする臨床的に重大なECG変化。先天性QT延長症候群
- QTcF 間隔 > 470 ミリ秒
- 血清学的検査によって判定される、活動性または慢性のB型肝炎またはC型肝炎感染
- 登録前14日以内に完了した静脈内抗感染症治療を必要とする最近の感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート II 用量の拡大
パート I の線量探索から選択された線量
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AMG 319 は、選択性が高く、経口で生物学的に利用可能な、強力な PI3Kδ 阻害剤です。
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実験的：パート I 線量調査
この研究で提案されている AMG 319 の用量は、25、50、100、200、300、および 400 mg を 1 日 1 回経口投与するものです。
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AMG 319 は、選択性が高く、経口で生物学的に利用可能な、強力な PI3Kδ 阻害剤です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性臨床検査、身体検査、ECG、またはバイタルサインにおける臨床的に重大な、またはグレード 3 CTCAE の変化以上
時間枠：各コホートごとに最後の被験者が登録されてから 28 日後
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各コホートごとに最後の被験者が登録されてから 28 日後
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PKパラメータ
時間枠：各コホートごとに最後の被験者が登録されてから 28 日後
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各コホートごとに最後の被験者が登録されてから 28 日後
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CLL被験者の臨床/放射線学的反応率
時間枠：一次分析あり
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一次分析あり
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治療中に発生した有害事象
時間枠：各コホートごとに最後の被験者が登録されてから 28 日後
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各コホートごとに最後の被験者が登録されてから 28 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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循環CLL細胞におけるリン酸AKTレベル
時間枠：一次分析あり
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一次分析あり
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臨床的/放射線学的反応を示した患者の数
時間枠：一次分析あり
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一次分析あり
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20101262
- AMG 319 FIH Lymphoid
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