AMG 319 淋巴恶性肿瘤 FIH

纳入标准：

- 第 1 部分（剂量探索）：标准治疗不存在或不再有效的以下类型的复发性或难治性淋巴恶性肿瘤：

经免疫表型证实的 B 细胞慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或非霍奇金淋巴瘤：经组织学和/或免疫表型证实的低级或中级 B 细胞 NHL、套细胞淋巴瘤、非皮肤 T 细胞 NHL

• 第 2 部分（剂量扩展）：受试者必须患有经免疫表型证实的复发性或难治性 B 细胞慢性淋巴细胞白血病，标准治疗不存在或不再有效。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 ≤ 2
• 研究者认为预期寿命 > 3 个月
• ≥ 18 岁的男性或女性
• 血液功能，如下：

嗜中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L（除非骨髓活检证明疾病相关的骨髓受累，≥ 0.5 x 109/L） 血小板计数 ≥ 50 x 109/L（14 个月内未输血入组前几天）血红蛋白 ≥ 9 g/dL

-肝功能，如下所示：天冬氨酸氨基转移酶（AST）<3.0 x ULN 丙氨酸氨基转移酶（ALT）<3.0 x ULN 碱性磷酸酶（ALP）< 2.0 x ULN（<5 x ULN 在 PI 和赞助商同意临床数据的受试者中提示肝外升高来源）总胆红素 < 1.5 x ULN（< 3.0 x ULN 对于有记录的吉尔伯特病或间接胆红素水平提示肝外升高来源的受试者） 淀粉酶 ≤ 2.0 x IULN 脂肪酶 ≤ 2.0 x IULN

排除标准：

• 累及中枢神经系统 (CNS) 的原发性或播散性肿瘤
• 其他恶性肿瘤的病史，除了：经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经过治愈的原位癌或其他经过治愈且无疾病证据 ≥ 2 年的实体瘤
• 同种异体干细胞（或其他器官）移植史
• 临床上显着的心电图变化掩盖了评估 PR、QT 和 QRS 间期的能力；先天性长QT综合征
• QTcF 间期 > 470 毫秒
• 活动性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染，通过血清学检测确定
• 近期感染需要在入组前 ≤ 14 天内完成静脉抗感染治疗