Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMG 319 Lymfoidní malignita FIH

8. února 2017 aktualizováno: Amgen

Fáze 1, první studie u člověka hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku AMG 319 u dospělých pacientů s relapsem nebo refrakterními lymfoidními malignitami

Toto je multicentrická, fáze 1, otevřená první studie AMG 319 u člověka u pacientů s relabujícími nebo refrakterními lymfoidními malignitami. Tato studie se skládá ze dvou částí. Zkoumání dávky v části 1 studuje kohorty 3 subjektů s relabujícími nebo refrakterními lymfoidními malignitami a používá praktický model kontinuálního přehodnocování [CRM] k vedení eskalace dávky a definování MTD. Rozšíření dávky v části 2 zahrne 20 subjektů s CLL v dávce ne vyšší než MTD a dále prozkoumá bezpečnost, PK a klinickou aktivitu AMG 319 u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Část 1 (Zkoumání dávky): Recidivující nebo refrakterní lymfoidní malignita následujícího typu, pro kterou standardní léčba neexistuje nebo již není účinná:

B-buněčná chronická lymfocytární leukémie (CLL) potvrzená imunofenotypem nebo non-Hodgkinovým lymfomem: B-buněčný NHL nízkého nebo středního stupně, lymfom z plášťových buněk, nekutánní NHL z T-buněk potvrzený histologicky a/nebo imunofenotypem

  • Část 2 (Rozšíření dávky): Subjekty musí mít relabující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémii B-buněk potvrzenou imunofenotypem, pro kterou standardní léčba neexistuje nebo již není účinná.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Očekávaná délka života > 3 měsíce, podle názoru zkoušejícího
  • Muži nebo ženy ≥ 18 let
  • Hematologická funkce, a to následovně:

Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l (pokud není způsobeno postižením kostní dřeně souvisejícím s onemocněním, jak je dokumentováno biopsií kostní dřeně, ≥ 0,5 x 109/l) Počet krevních destiček ≥ 50 x 109/l (bez transfuze do 14 dny před zařazením) Hemoglobin ≥ 9 g/dl

- Jaterní funkce, následovně: Aspartátaminotransferáza (AST) < 3,0 x ULN Alaninaminotransferáza (ALT) < 3,0 x ULN Alkalická fosfatáza (ALP) < 2,0 x ULN (< 5 x ULN u subjektů, u kterých PI a sponzor souhlasí s tím, že klinické údaje naznačují extrahepatální zdroj zvýšení) Celkový bilirubin < 1,5 x ULN (< 3,0 x ULN pro subjekty s dokumentovanou Gilbertovou chorobou nebo u kterých hladina nepřímého bilirubinu naznačuje extrahepatální zdroj zvýšení) Amyláza ≤ 2,0 x IULN Lipáza ≤ 2,0 x IULN x 2,0

Kritéria vyloučení:

  • Primární nebo diseminovaný nádor postihující centrální nervový systém (CNS)
  • Anamnéza jiných zhoubných nádorů, kromě: adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, kurativně léčené in-situ rakoviny nebo jiných solidních nádorů kurativních léčených bez známek onemocnění po dobu ≥ 2 let
  • Historie alogenní transplantace kmenových buněk (nebo jiného orgánu).
  • Klinicky významné změny EKG, které zatemňují schopnost hodnotit interval PR, QT a QRS; vrozený syndrom dlouhého QT intervalu
  • QTcF interval > 470 msec
  • Aktivní nebo chronická infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C, stanovená sérologickými testy
  • Nedávná infekce vyžadující intravenózní protiinfekční léčbu, která byla dokončena ≤ 14 dní před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část II Rozšíření dávky
Dávka vybraná z části I průzkumu dávky
Lék: AMG 319
AMG 319 je vysoce selektivní, perorálně biologicky dostupný a silný inhibitor PI3Kδ s malou molekulou.
Experimentální: Část I Průzkum dávky
Dávky AMG 319 navrhované pro tuto studii jsou 25, 50, 100, 200, 300 a 400 mg podávané ústy jednou denně.
Lék: AMG 319
AMG 319 je vysoce selektivní, perorálně biologicky dostupný a silný inhibitor PI3Kδ s malou molekulou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinicky významné nebo > nebo = do 3. stupně CTCAE změny v bezpečnostních laboratorních testech, fyzikálních vyšetřeních, EKG nebo vitálních funkcích
Časové okno: 28 dní po posledním zapsaném subjektu pro každou kohortu
28 dní po posledním zapsaném subjektu pro každou kohortu
PK parametry
Časové okno: 28 dní po posledním zapsaném subjektu pro každou kohortu
28 dní po posledním zapsaném subjektu pro každou kohortu
Míra klinické/radiologické odpovědi u subjektů s CLL
Časové okno: S primární analýzou
S primární analýzou
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 28 dní po posledním zapsaném subjektu pro každou kohortu
28 dní po posledním zapsaném subjektu pro každou kohortu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina fosfo-AKT v cirkulujících buňkách CLL
Časové okno: S primární analýzou
S primární analýzou
Počet pacientů s klinickou/radiologickou odpovědí
Časové okno: S primární analýzou
S primární analýzou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20101262
  • AMG 319 FIH Lymphoid

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMG 319

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit