Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AMG 319 lymfoid malignitet FIH

8 februari 2017 uppdaterad av: Amgen

En fas 1, första i människa-studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för AMG 319 hos vuxna patienter med återfallande eller refraktär lymfoida maligniteter

Detta är en multicenter, fas 1, öppen, först-i-människ studie av AMG 319 i försökspersoner med återfallande eller refraktär lymfoida maligniteter. Denna studie består av två delar. Dosutforskningen i del 1, studerar kohorter av 3 försökspersoner med recidiverande eller refraktär lymfoida maligniteter och använder en praktisk kontinuerlig omvärderingsmodell [CRM] för att styra dosökning och för att definiera MTD. Dosexpansionen i del 2 kommer att inkludera 20 försökspersoner med KLL i en dos som inte är högre än MTD och ytterligare utforska säkerheten, PK och klinisk aktivitet av AMG 319 i denna patientpopulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Del 1 (Dosutforskning): Återfallande eller refraktär lymfoid malignitet av följande typ för vilken standardbehandling inte existerar eller inte längre är effektiv:

B-cells kronisk lymfatisk leukemi (KLL) bekräftad av immunfenotyp eller non-Hodgkin-lymfom: Låg eller medelgradig B-cells-NHL, mantelcellslymfom, icke-kutan T-cells-NHL bekräftad av histologi och/eller immunfenotyp

  • Del 2 (Dosexpansion): Försökspersonerna måste ha recidiverad eller refraktär B-cells kronisk lymfatisk leukemi bekräftad av immunfenotyp för vilken standardbehandling inte existerar eller inte längre är effektiv.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2
  • Livslängd > 3 månader, enligt utredarens uppfattning
  • Män eller kvinnor ≥ 18 år
  • Hematologisk funktion, enligt följande:

Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L (såvida det inte beror på sjukdomsrelaterad benmärgspåverkan som dokumenterats genom benmärgsbiopsi, ≥ 0,5 x 109/L) Trombocytantal ≥ 50 x 109/L (utan en transfusion inom 14 dagar före inskrivning) Hemoglobin ≥ 9 g/dL

- Leverfunktion, enligt följande: Aspartataminotransferas (ASAT) < 3,0 x ULN Alaninaminotransferas (ALT) < 3,0 x ULN Alkaliskt fosfatas (ALP) < 2,0 x ULN (< 5 x ULN hos försökspersoner som PI och sponsor är överens om att kliniska data föreslå en extrahepatisk källa till förhöjning) Totalt bilirubin < 1,5 x ULN (< 3,0 x ULN för patienter med dokumenterad Gilberts sjukdom eller för vilka den indirekta bilirubinnivån tyder på en extrahepatisk källa till förhöjning) Amylas ≤ 2,0 x IULN Lipas ≤ 20.

Exklusions kriterier:

  • Primär eller spridd tumör som involverar det centrala nervsystemet (CNS)
  • En historia av andra maligniteter, förutom: adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in-situ cancer eller andra solida tumörer kurativt behandlade utan tecken på sjukdom i ≥ 2 år
  • Historik om allogen stamcellstransplantation (eller andra organ).
  • Kliniskt signifikanta EKG-förändringar som döljer förmågan att bedöma PR-, QT- och QRS-intervall; medfödda långt QT-syndrom
  • QTcF-intervall > 470 msek
  • Aktiv eller kronisk hepatit B- eller hepatit C-infektion, fastställd genom serologiska tester
  • Nylig infektion som kräver intravenös anti-infektionsbehandling som avslutades ≤ 14 dagar före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del II Dosexpansion
Dos vald från del I dosundersökning
Läkemedel: AMG 319
AMG 319 är en mycket selektiv, oralt biotillgänglig och potent liten molekylhämmare av PI3Kδ.
Experimentell: Del I Dosutforskning
De AMG 319-doser som föreslås för denna studie är 25, 50, 100, 200, 300 och 400 mg administrerade genom munnen en gång dagligen.
Läkemedel: AMG 319
AMG 319 är en mycket selektiv, oralt biotillgänglig och potent liten molekylhämmare av PI3Kδ.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniskt signifikanta eller > eller = till grad 3 CTCAE-förändringar i säkerhetslaboratorietester, fysiska undersökningar, EKG eller vitala tecken
Tidsram: 28 dagar efter sista inskrivna ämne per varje kohort
28 dagar efter sista inskrivna ämne per varje kohort
PK-parametrar
Tidsram: 28 dagar efter sista inskrivna ämne per varje kohort
28 dagar efter sista inskrivna ämne per varje kohort
Klinisk/radiologisk svarsfrekvens för KLL-personer
Tidsram: Med primär analys
Med primär analys
Behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 28 dagar efter sista inskrivna ämne per varje kohort
28 dagar efter sista inskrivna ämne per varje kohort

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fosfo-AKT-nivå i cirkulerande CLL-celler
Tidsram: Med primär analys
Med primär analys
Antal patienter med kliniskt/radiologiskt svar
Tidsram: Med primär analys
Med primär analys

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

21 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20101262
  • AMG 319 FIH Lymphoid

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera