AMG 319 림프성 악성종양 FIH
재발성 또는 불응성 림프 악성 종양이 있는 성인 피험자에서 AMG 319의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 1상 인간 최초 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Research Site
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 파트 1(용량 탐색): 표준 치료가 존재하지 않거나 더 이상 효과가 없는 다음 유형의 재발성 또는 불응성 림프 악성 종양:
면역 표현형 또는 비호지킨 림프종으로 확인된 B 세포 만성 림프구성 백혈병(CLL): 조직학 및/또는 면역 표현형으로 확인된 저등급 또는 중간 등급 B 세포 NHL, 맨틀 세포 림프종, 비피부 T 세포 NHL
- 파트 2(용량 확장): 피험자는 표준 치료가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 면역 표현형에 의해 확인된 재발성 또는 불응성 B 세포 만성 림프구성 백혈병이 있어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
- 연구자의 의견에 따른 기대 수명 > 3개월
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 다음과 같은 혈액학적 기능:
절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L(골수 생검에 의해 기록된 질병 관련 골수 침범이 아닌 한, ≥ 0.5 x 109/L) 혈소판 수 ≥ 50 x 109/L(14일 이내 수혈 없이 등록 일 전) 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 다음과 같은 간 기능: Aspartate aminotransferase (AST) < 3.0 x ULN Alanine aminotransferase (ALT) < 3.0 x ULN Alkaline phosphatase (ALP) < 2.0 x ULN 간외 상승 원인을 시사함) 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN(문서화된 길버트병이 있거나 간접 빌리루빈 수치가 간외 상승 원인을 시사하는 피험자의 경우 < 3.0 x ULN) 아밀라아제 ≤ 2.0 x IULN 리파아제 ≤ 2.0 x IULN
제외 기준:
- 중추신경계(CNS)를 포함하는 원발성 또는 파종성 종양
- 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 치료적으로 치료된 상피내암 또는 ≥ 2년 동안 질병의 증거 없이 치료적으로 치료된 기타 고형 종양
- 동종이계 줄기세포(또는 기타 장기) 이식 이력
- PR, QT 및 QRS 간격을 평가하는 능력을 모호하게 하는 임상적으로 유의미한 ECG 변화; 선천성 긴 QT 증후군
- QTcF 간격 > 470msec
- 활동성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염, 혈청학적 검사로 결정
- 등록 전 ≤ 14일에 완료된 정맥 항감염 치료가 필요한 최근 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 II 용량 확장
파트 I 용량 탐색에서 선택한 용량
|
AMG 319는 PI3Kδ의 매우 선택적이며 경구 생체이용이 가능한 강력한 소분자 억제제입니다.
|
|
실험적: 파트 I 용량 탐색
이 연구를 위해 제안된 AMG 319 용량은 1일 1회 경구 투여되는 25, 50, 100, 200, 300 및 400mg입니다.
|
AMG 319는 PI3Kδ의 매우 선택적이며 경구 생체이용이 가능한 강력한 소분자 억제제입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
임상적으로 중요하거나 > 또는 = 안전 실험실 테스트, 신체 검사, ECG 또는 바이탈 사인에서 3등급 CTCAE 변화
기간: 각 코호트당 마지막 피험자가 등록된 후 28일
|
각 코호트당 마지막 피험자가 등록된 후 28일
|
|
PK 매개변수
기간: 각 코호트당 마지막 피험자가 등록된 후 28일
|
각 코호트당 마지막 피험자가 등록된 후 28일
|
|
CLL 피험자의 임상/방사선 반응률
기간: 1차 분석으로
|
1차 분석으로
|
|
치료 관련 부작용
기간: 각 코호트당 마지막 피험자가 등록된 후 28일
|
각 코호트당 마지막 피험자가 등록된 후 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
순환하는 CLL 세포의 Phospho-AKT 수준
기간: 1차 분석으로
|
1차 분석으로
|
|
임상/방사선 반응 환자 수
기간: 1차 분석으로
|
1차 분석으로
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20101262
- AMG 319 FIH Lymphoid
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .