Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMG 319 lymfoid malignitet FIH

8. februar 2017 opdateret af: Amgen

Et fase 1, første-i-menneske-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AMG 319 hos voksne forsøgspersoner med recidiverende eller refraktære lymfoide maligniteter

Dette er et multicenter, fase 1, åbent første-i-menneske-studie af AMG 319 i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktære lymfoide maligniteter. Denne undersøgelse består af to dele. Dosisudforskningen i del 1 studerer kohorter af 3 forsøgspersoner med recidiverende eller refraktære lymfoide maligniteter og bruger en praktisk kontinuerlig revurderingsmodel [CRM] til at vejlede dosiseskalering og til at definere MTD. Dosisudvidelsen i del 2 vil inkludere 20 forsøgspersoner med CLL i en dosis, der ikke er højere end MTD, og ​​yderligere udforske sikkerheden, PK og klinisk aktivitet af AMG 319 i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Del 1 (Dosisundersøgelse): Recidiverende eller refraktær lymfoid malignitet af følgende type, for hvilken standardbehandling ikke eksisterer eller ikke længere er effektiv:

B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) bekræftet af immunfænotype eller non-Hodgkin-lymfom: Lav eller mellemgrad B-celle NHL, mantelcellelymfom, ikke-kutan T-celle NHL bekræftet af histologi og/eller immunfænotype

  • Del 2 (Dosisudvidelse): Forsøgspersoner skal have recidiverende eller refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukæmi bekræftet af immunfænotype, for hvilken standardbehandling ikke eksisterer eller ikke længere er effektiv.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
  • Forventet levetid på > 3 måneder efter efterforskerens vurdering
  • Mænd eller kvinder ≥ 18 år
  • Hæmatologisk funktion som følger:

Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L (medmindre det skyldes sygdomsrelateret knoglemarvsinvolvering som dokumenteret ved knoglemarvsbiopsi, ≥ 0,5 x 109/L) Trombocyttal ≥ 50 x 109/L (uden en transfusion inden for 14 timer) dage før tilmelding) Hæmoglobin ≥ 9 g/dL

- Leverfunktion som følger: Aspartataminotransferase (AST) < 3,0 x ULN Alaninaminotransferase (ALT) < 3,0 x ULN Alkalisk fosfatase (ALP) < 2,0 x ULN (< 5 x ULN hos forsøgspersoner, som PI og sponsor er enige om, at kliniske data foreslå en ekstrahepatisk kilde til forhøjelse) Total bilirubin < 1,5 x ULN (< 3,0 x ULN for forsøgspersoner med dokumenteret Gilberts sygdom, eller for hvem det indirekte bilirubinniveau tyder på en ekstrahepatisk kilde til forhøjelse) Amylase ≤ 2,0 x IULN Lipase ≤ 20.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær eller dissemineret tumor, der involverer centralnervesystemet (CNS)
  • En historie med andre maligniteter, undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ kræft eller andre solide tumorer kurativt behandlet uden tegn på sygdom i ≥ 2 år
  • Anamnese med allogen stamcelle (eller andet organ) transplantation
  • Klinisk signifikante EKG-ændringer, som slører evnen til at vurdere PR-, QT- og QRS-intervallet; medfødt langt QT-syndrom
  • QTcF-interval > 470 msek
  • Aktiv eller kronisk hepatitis B- eller hepatitis C-infektion, bestemt ved serologiske tests
  • Nylig infektion, der kræver intravenøs anti-infektionsbehandling, som blev afsluttet ≤ 14 dage før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del II Dosisudvidelse
Dosis valgt fra del I dosisudforskning
Medicin: AMG 319
AMG 319 er en meget selektiv, oralt biotilgængelig og potent lille molekyle-hæmmer af PI3Kδ.
Eksperimentel: Del I Dosisundersøgelse
De AMG 319 doser, der foreslås til denne undersøgelse, er 25, 50, 100, 200, 300 og 400 mg indgivet gennem munden én gang dagligt.
Medicin: AMG 319
AMG 319 er en meget selektiv, oralt biotilgængelig og potent lille molekyle-hæmmer af PI3Kδ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk signifikante eller > eller = til grad 3 CTCAE ændringer i sikkerhedslaboratorietests, fysiske undersøgelser, EKG'er eller vitale tegn
Tidsramme: 28 dage efter sidste emne tilmeldt pr. kohorte
28 dage efter sidste emne tilmeldt pr. kohorte
PK parametre
Tidsramme: 28 dage efter sidste emne tilmeldt pr. kohorte
28 dage efter sidste emne tilmeldt pr. kohorte
Klinisk/radiologisk responsrate for CLL-personer
Tidsramme: Med primær analyse
Med primær analyse
Bivirkninger, der opstår ved behandling
Tidsramme: 28 dage efter sidste emne tilmeldt pr. kohorte
28 dage efter sidste emne tilmeldt pr. kohorte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Phospho-AKT-niveau i cirkulerende CLL-celler
Tidsramme: Med primær analyse
Med primær analyse
Antal patienter med klinisk/radiologisk respons
Tidsramme: Med primær analyse
Med primær analyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2011

Først opslået (Skøn)

21. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20101262
  • AMG 319 FIH Lymphoid

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AMG 319

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner