Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMG 319 imusolmukkeiden pahanlaatuisuus FIH

keskiviikko 8. helmikuuta 2017 päivittänyt: Amgen

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, jossa arvioidaan AMG 319:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa aikuisilla potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia imusolmukkeiden pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on monikeskus, vaihe 1, avoin ensimmäinen ihmisellä tehty AMG 319 -tutkimus henkilöillä, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia. Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta. Osan 1 annostutkinnassa tutkitaan kolmen henkilön kohortteja, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia, ja käytetään käytännöllistä jatkuvan uudelleenarviointimallia [CRM] annoksen nostamisen ohjaamiseen ja MTD:n määrittämiseen. Osan 2 annoslaajennus ottaa mukaan 20 CLL-potilasta annoksella, joka ei ole suurempi kuin MTD, ja tutkii edelleen AMG 319:n turvallisuutta, farmakokineettistä ja kliinistä aktiivisuutta tässä potilaspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Osa 1 (annosselvitys): Seuraavan tyyppinen uusiutunut tai refraktorinen lymfaattinen pahanlaatuisuus, johon ei ole olemassa standardihoitoa tai se ei ole enää tehokasta:

B-solujen krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL), vahvistettu immunofenotyypin tai non-Hodgkin-lymfooman perusteella: matala- tai keskiasteinen B-solujen NHL, manttelisolulymfooma, ei-kutaaninen T-solujen NHL, vahvistettu histologialla ja/tai immunofenotyypillä

  • Osa 2 (annoksen laajentaminen): Koehenkilöillä on oltava krooninen B-solujen krooninen lymfosyyttinen leukemia, jonka immunofenotyyppi on todettu uusiutuneeksi tai refraktoriseksi, ja jolle ei ole olemassa standardihoitoa tai se ei ole enää tehokas.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 2
  • Elinajanodote > 3 kuukautta, tutkijan mielestä
  • Miehet tai naiset ≥ 18 vuotta vanhat
  • Hematologinen toiminta seuraavasti:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l (ellei se johdu sairauteen liittyvästä luuytimen osallisuudesta luuydinbiopsialla dokumentoituna, ≥ 0,5 x 109/l) Trombosyyttimäärä ≥ 50 x 109/l (ilman verensiirtoa 14 vuoden sisällä päivää ennen ilmoittautumista) Hemoglobiini ≥ 9 g/dl

- Maksan toiminta seuraavasti: Aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3,0 x ULN Alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3,0 x ULN Alkalinen fosfataasi (ALP) < 2,0 x ULN (< 5 x ULN henkilöillä, joiden proteaasinestäjä ja sponsori ovat samaa mieltä kliinisistä tiedoista ehdottaa maksan ulkopuolista nousun lähdettä) Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN (< 3,0 x ULN henkilöillä, joilla on dokumentoitu Gilbertin tauti tai joiden epäsuora bilirubiinitaso viittaa maksan ulkopuoliseen nousuun) Amylaasi ≤ 2,0 x IULN Lipaasi ≤ IULN 2,0

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen tai levinnyt kasvain, johon liittyy keskushermosto (CNS)
  • Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu in situ -syöpä tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 2 vuoteen
  • Aiemmat allogeeniset kantasolujen (tai muiden elinten) siirrot
  • Kliinisesti merkittävät EKG-muutokset, jotka hämärtävät kykyä arvioida PR-, QT- ja QRS-väliä; synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä
  • QTcF-väli > 470 ms
  • Aktiivinen tai krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, määritetty serologisilla testeillä
  • Äskettäinen infektio, joka vaati suonensisäistä infektiolääkitystä ja joka saatiin päätökseen ≤ 14 päivää ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa II Annoksen laajennus
Annos valittu osan I annostutkimuksesta
Lääke: AMG 319
AMG 319 on erittäin selektiivinen, oraalisesti biosaatavissa oleva ja tehokas pienimolekyylinen PI3Kδ:n estäjä.
Kokeellinen: Osa I Annostutkimus
Tässä tutkimuksessa ehdotetut AMG 319 -annokset ovat 25, 50, 100, 200, 300 ja 400 mg suun kautta kerran päivässä.
Lääke: AMG 319
AMG 319 on erittäin selektiivinen, oraalisesti biosaatavissa oleva ja tehokas pienimolekyylinen PI3Kδ:n estäjä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävät tai > tai = 3. asteen CTCAE-muutokset turvallisuuslaboratoriotutkimuksissa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä tai elintoiminnoissa
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen ilmoittautuneen kohortin jälkeen
28 päivää viimeisen ilmoittautuneen kohortin jälkeen
PK-parametrit
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen ilmoittautuneen kohortin jälkeen
28 päivää viimeisen ilmoittautuneen kohortin jälkeen
Kliininen/radiologinen vasteprosentti CLL-potilailla
Aikaikkuna: Ensisijaisella analyysillä
Ensisijaisella analyysillä
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen ilmoittautuneen kohortin jälkeen
28 päivää viimeisen ilmoittautuneen kohortin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fosfo-AKT-taso kiertävissä CLL-soluissa
Aikaikkuna: Ensisijaisella analyysillä
Ensisijaisella analyysillä
Kliinisen/radiologisen vasteen saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ensisijaisella analyysillä
Ensisijaisella analyysillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20101262
  • AMG 319 FIH Lymphoid

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa