Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AMG 319 lymfoid malignitet FIH

8. februar 2017 oppdatert av: Amgen

En fase 1, første-i-menneske-studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AMG 319 hos voksne personer med residiverende eller refraktære lymfoide maligniteter

Dette er en multisenter, fase 1, åpen første-i-menneske-studie av AMG 319 hos personer med residiverende eller refraktære lymfoide maligniteter. Denne studien består av to deler. Doseutforskningen i del 1, studerer kohorter av 3 forsøkspersoner med residiverende eller refraktære lymfoide maligniteter og bruker en praktisk kontinuerlig revurderingsmodell [CRM] for å veilede doseeskalering og for å definere MTD. Doseutvidelsen i del 2 vil inkludere 20 forsøkspersoner med CLL i en dose som ikke er høyere enn MTD og videre utforske sikkerheten, PK og klinisk aktivitet til AMG 319 i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Del 1 (Doseundersøkelse): Residiverende eller refraktær lymfoid malignitet av følgende type som standardbehandling ikke eksisterer eller ikke lenger er effektiv for:

B-celle kronisk lymfatisk leukemi (KLL) bekreftet av immunfenotype eller non-Hodgkin lymfom: Lav eller middels grad B-celle NHL, mantelcelle lymfom, ikke-kutan T-celle NHL bekreftet av histologi og/eller immunfenotype

  • Del 2 (doseutvidelse): Forsøkspersonene må ha residiverende eller refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukemi bekreftet av immunfenotype som standardbehandling ikke eksisterer eller ikke lenger er effektiv for.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
  • Forventet levealder på > 3 måneder, etter utrederens vurdering
  • Menn eller kvinner ≥ 18 år
  • Hematologisk funksjon, som følger:

Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L (med mindre det skyldes sykdomsrelatert benmargspåvirkning som dokumentert ved benmargsbiopsi, ≥ 0,5 x 109/L) Blodplateantall ≥ 50 x 109/L (uten transfusjon innen 14 år) dager før påmelding) Hemoglobin ≥ 9 g/dL

- Leverfunksjon, som følger: Aspartataminotransferase (AST) < 3,0 x ULN Alaninaminotransferase (ALT) < 3,0 x ULN Alkalisk fosfatase (ALP) < 2,0 x ULN (< 5 x ULN hos forsøkspersoner som PI og sponsor er enige om at kliniske data foreslår en ekstrahepatisk kilde til forhøyelse) Total bilirubin < 1,5 x ULN (< 3,0 x ULN for personer med dokumentert Gilberts sykdom eller for hvem det indirekte bilirubinnivået antyder en ekstrahepatisk kilde til forhøyelse) Amylase ≤ 2,0 x IULN Lipase ≤ 20.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær eller disseminert svulst som involverer sentralnervesystemet (CNS)
  • En historie med andre maligniteter, bortsett fra: adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ kreft eller andre solide svulster kurativt behandlet uten tegn på sykdom i ≥ 2 år
  • Historie om allogen stamcelle (eller andre organ) transplantasjoner
  • Klinisk signifikante EKG-endringer som skjuler muligheten til å vurdere PR-, QT- og QRS-intervaller; medfødt lang QT-syndrom
  • QTcF-intervall > 470 msek
  • Aktiv eller kronisk hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon, bestemt av serologiske tester
  • Nylig infeksjon som krever intravenøs anti-infeksjonsbehandling som ble fullført ≤ 14 dager før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del II Doseutvidelse
Dose valgt fra del I doseutforskning
Legemiddel: AMG 319
AMG 319 er en svært selektiv, oralt biotilgjengelig og potent liten molekylhemmer av PI3Kδ.
Eksperimentell: Del I Doseundersøkelse
AMG 319-dosene foreslått for denne studien er 25, 50, 100, 200, 300 og 400 mg administrert gjennom munnen én gang daglig.
Legemiddel: AMG 319
AMG 319 er en svært selektiv, oralt biotilgjengelig og potent liten molekylhemmer av PI3Kδ.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk signifikante eller > eller = til grad 3 CTCAE-endringer i sikkerhetslaboratorietester, fysiske undersøkelser, EKG eller vitale tegn
Tidsramme: 28 dager etter siste påmeldte fag per hvert årskull
28 dager etter siste påmeldte fag per hvert årskull
PK parametere
Tidsramme: 28 dager etter siste påmeldte fag per hvert årskull
28 dager etter siste påmeldte fag per hvert årskull
Klinisk/radiologisk responsrate for CLL-personer
Tidsramme: Med primæranalyse
Med primæranalyse
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: 28 dager etter siste påmeldte fag per hvert årskull
28 dager etter siste påmeldte fag per hvert årskull

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Phospho-AKT-nivå i sirkulerende CLL-celler
Tidsramme: Med primæranalyse
Med primæranalyse
Antall pasienter med klinisk/radiologisk respons
Tidsramme: Med primæranalyse
Med primæranalyse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20101262
  • AMG 319 FIH Lymphoid

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere