AMG 319 Лимфоидная злокачественная опухоль FIH

Критерии включения:

- Часть 1 (Изучение дозы): Рецидивирующее или рефрактерное лимфоидное злокачественное новообразование следующего типа, для которого стандартное лечение не существует или более не эффективно:

В-клеточный хронический лимфолейкоз (ХЛЛ), подтвержденный иммунофенотипом, или неходжкинская лимфома: В-клеточная НХЛ низкой или средней степени тяжести, мантийно-клеточная лимфома, некожная Т-клеточная НХЛ, подтвержденная гистологически и/или иммунофенотипом

• Часть 2 (Увеличение дозы): Субъекты должны иметь рецидивирующий или рефрактерный В-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз, подтвержденный иммунофенотипом, для которого стандартное лечение не существует или более не эффективно.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤ 2
• Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев, по мнению исследователя
• Мужчины или женщины ≥ 18 лет
• Гематологическая функция, а именно:

Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л (за исключением связанного с заболеванием поражения костного мозга, подтвержденного биопсией костного мозга, ≥ 0,5 x 109/л) Количество тромбоцитов ≥ 50 x 109/л (без переливания в течение 14 дней до регистрации) гемоглобин ≥ 9 г/дл

- Функция печени: Аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 3,0 x ВГН Аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 3,0 x ВГН Щелочная фосфатаза (ЩФ) < 2,0 x ВГН (< 5 x ВГН у субъектов, у которых ИП и спонсор согласны с тем, что клинические данные указывают на внепеченочный источник повышения) Общий билирубин < 1,5 x ВГН (< 3,0 x ВГН для пациентов с подтвержденной болезнью Жильбера или у которых уровень непрямого билирубина указывает на внепеченочный источник повышения) Амилаза ≤ 2,0 x IULN Липаза ≤ 2,0 x IULN

Критерий исключения:

• Первичная или диссеминированная опухоль с вовлечением центральной нервной системы (ЦНС)
• Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением: адекватно леченного немеланомного рака кожи, радикально леченного рака in situ или других солидных опухолей, которые лечились радикально без признаков заболевания в течение ≥ 2 лет.
• История аллогенной трансплантации стволовых клеток (или другого органа)
• Клинически значимые изменения ЭКГ, затрудняющие оценку интервалов PR, QT и QRS; врожденный синдром удлиненного интервала QT
• Интервал QTcF > 470 мс
• Активная или хроническая инфекция гепатита В или гепатита С, определяемая серологическими тестами
• Недавняя инфекция, требующая внутривенного противоинфекционного лечения, которая была завершена ≤ 14 дней до включения в исследование.