AMG 319 lymfoïde maligniteit FIH

Inclusiecriteria:

- Deel 1 (Dosisonderzoek): recidiverende of refractaire lymfoïde maligniteit van het volgende type waarvoor geen standaardbehandeling bestaat of niet langer effectief is:

B-cel chronische lymfatische leukemie (CLL) bevestigd door immunofenotype of non-Hodgkin-lymfoom: B-cel NHL van lage of intermediaire graad, mantelcellymfoom, niet-cutaan T-cel NHL bevestigd door histologie en/of immunofenotype

• Deel 2 (Dosisuitbreiding): proefpersonen moeten recidiverende of refractaire B-cel chronische lymfatische leukemie hebben, bevestigd door immunofenotype, waarvoor geen standaardbehandeling bestaat of niet langer effectief is.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤ 2
• Levensverwachting van > 3 maanden, naar het oordeel van de onderzoeker
• Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar
• Hematologische functie, als volgt:

Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l (tenzij als gevolg van ziektegerelateerde beenmergbetrokkenheid zoals gedocumenteerd door beenmergbiopsie, ≥ 0,5 x 109/l) Aantal bloedplaatjes ≥ 50 x 109/l (zonder een transfusie binnen 14 dagen voor inschrijving) Hemoglobine ≥ 9 g/dl

- Leverfunctie, als volgt: Aspartaataminotransferase (AST) < 3,0 x ULN Alanineaminotransferase (ALAT) < 3,0 x ULN Alkalische fosfatase (ALP) < 2,0 x ULN (< 5 x ULN bij proefpersonen van wie de PI en sponsor overeenkomen dat klinische gegevens suggereert een extrahepatische bron van verhoging) Totaal bilirubine < 1,5 x ULN (< 3,0 x ULN voor patiënten met gedocumenteerde ziekte van Gilbert of bij wie de indirecte bilirubinespiegel een extrahepatische bron van verhoging suggereert) Amylase ≤ 2,0 x IULN Lipase ≤ 2,0 x IULN

Uitsluitingscriteria:

• Primaire of gedissemineerde tumor waarbij het centrale zenuwstelsel (CZS) betrokken is
• Een voorgeschiedenis van andere maligniteiten, behalve: adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in-situ kanker of andere solide tumoren curatief behandeld zonder bewijs van ziekte gedurende ≥ 2 jaar
• Geschiedenis van allogene stamceltransplantatie (of een ander orgaan).
• Klinisch significante ECG-veranderingen die het onmogelijk maken om het PR-, QT- en QRS-interval te beoordelen; aangeboren lang QT-syndroom
• QTcF-interval > 470 msec
• Actieve of chronische hepatitis B- of hepatitis C-infectie, bepaald door serologische tests
• Recente infectie waarvoor een intraveneuze anti-infectieuze behandeling nodig was die ≤ 14 dagen vóór inschrijving was voltooid