Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMG 319 Nowotwór limfatyczny FIH

8 lutego 2017 zaktualizowane przez: Amgen

Faza 1, pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę AMG 319 u dorosłych pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami limfoidalnymi

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie pierwszej fazy na ludziach dotyczące AMG 319 u osób z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami układu limfatycznego. Niniejsze opracowanie składa się z dwóch części. Eksploracja dawek w części 1 dotyczy kohort 3 pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie nowotworami układu limfatycznego i wykorzystuje praktyczny model ciągłej ponownej oceny [CRM], aby kierować zwiększaniem dawki i określać MTD. Rozszerzenie dawki w części 2 obejmie 20 pacjentów z CLL w dawce nie wyższej niż MTD i dalej zbada bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność kliniczną AMG 319 w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Część 1 (Ocena dawki): Nawracający lub oporny na leczenie nowotwór układu limfatycznego, w przypadku którego standardowe leczenie nie istnieje lub jest już nieskuteczne:

Przewlekła białaczka limfocytowa z komórek B (PBL) potwierdzona immunofenotypem lub chłoniak nieziarniczy: NHL o niskim lub pośrednim stopniu złośliwości, chłoniak z komórek płaszcza, nieziarniczy chłoniak nieziarniczy z komórek T potwierdzony histologicznie i/lub immunofenotypem

  • Część 2 (Rozszerzenie dawki): Pacjenci muszą mieć nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczkę limfocytową B-komórkową potwierdzoną immunofenotypem, dla której standardowe leczenie nie istnieje lub jest już nieskuteczne.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Przewidywana długość życia > 3 miesiące w opinii badacza
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Funkcja hematologiczna, jak następuje:

Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC) ≥ 1,5 x 109/l (chyba że z powodu zajęcia szpiku kostnego związanego z chorobą, potwierdzonego biopsją szpiku kostnego, ≥ 0,5 x 109/l) Liczba płytek krwi ≥ 50 x 109/l (bez transfuzji w ciągu 14 dni przed włączeniem) Hemoglobina ≥ 9 g/dl

- Czynność wątroby, jak następuje: Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 3,0 x GGN Aminotransferaza alaninowa (ALT) < 3,0 x GGN Fosfataza zasadowa (ALP) < 2,0 x GGN (< 5 x GGN u pacjentów, u których lekarz prowadzący i sponsor zgadzają się, że dane kliniczne sugerują pozawątrobowe źródło podwyższenia) Bilirubina całkowita < 1,5 x GGN (< 3,0 x GGN u pacjentów z udokumentowaną chorobą Gilberta lub u których poziom bilirubiny pośredniej sugeruje pozawątrobowe źródło podwyższenia) Amylaza ≤ 2,0 x IULN Lipaza ≤ 2,0 x IULN

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotny lub rozsiany guz obejmujący ośrodkowy układ nerwowy (OUN)
  • Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka in situ lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez ≥ 2 lata
  • Historia allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (lub innego narządu).
  • Klinicznie istotne zmiany w EKG, które utrudniają ocenę odstępu PR, QT i QRS; wrodzony zespół długiego QT
  • Odstęp QTcF > 470 ms
  • Czynne lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C, stwierdzone testami serologicznymi
  • Niedawne zakażenie wymagające dożylnego leczenia przeciwzakaźnego, które zostało zakończone ≤ 14 dni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część II Zwiększenie dawki
Dawka wybrana z części I badania dawki
Lek: AMG 319
AMG 319 jest wysoce selektywnym, biodostępnym po podaniu doustnym i silnym małocząsteczkowym inhibitorem PI3Kδ.
Eksperymentalny: Część I Badanie dawki
Dawki AMG 319 proponowane do tego badania to 25, 50, 100, 200, 300 i 400 mg podawane doustnie raz dziennie.
Lek: AMG 319
AMG 319 jest wysoce selektywnym, biodostępnym po podaniu doustnym i silnym małocząsteczkowym inhibitorem PI3Kδ.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Klinicznie istotne lub > lub = do Stopnia 3 CTCAE zmiany w testach laboratoryjnych bezpieczeństwa, badaniach fizykalnych, EKG lub parametrach życiowych
Ramy czasowe: 28 dni po zapisaniu ostatniego uczestnika na każdą kohortę
28 dni po zapisaniu ostatniego uczestnika na każdą kohortę
Parametry PK
Ramy czasowe: 28 dni po zapisaniu ostatniego uczestnika na każdą kohortę
28 dni po zapisaniu ostatniego uczestnika na każdą kohortę
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych/radiologicznych u pacjentów z PBL
Ramy czasowe: Z pierwotną analizą
Z pierwotną analizą
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 28 dni po zapisaniu ostatniego uczestnika na każdą kohortę
28 dni po zapisaniu ostatniego uczestnika na każdą kohortę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom fosfo-AKT w krążących komórkach CLL
Ramy czasowe: Z pierwotną analizą
Z pierwotną analizą
Liczba pacjentów z odpowiedzią kliniczną/radiologiczną
Ramy czasowe: Z pierwotną analizą
Z pierwotną analizą

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20101262
  • AMG 319 FIH Lymphoid

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj