AMG 319 Malignidade Linfóide FIH

Critério de inclusão:

- Parte 1 (Exploração de Dose): Malignidade linfóide recidivante ou refratária do seguinte tipo para o qual o tratamento padrão não existe ou não é mais eficaz:

Leucemia linfocítica crônica (LLC) de células B confirmada por imunofenótipo ou linfoma não Hodgkin: LNH de células B de grau baixo ou intermediário, linfoma de células do manto, LNH de células T não cutâneas confirmado por histologia e/ou imunofenótipo

• Parte 2 (Expansão da Dose): Os indivíduos devem ter Leucemia Linfocítica Crônica de células B recidivante ou refratária confirmada por imunofenótipo para o qual o tratamento padrão não existe ou não é mais eficaz.
• Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Expectativa de vida > 3 meses, na opinião do investigador
• Homens ou mulheres ≥ 18 anos
• Função hematológica, como segue:

Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L (a menos que devido a envolvimento da medula óssea relacionado à doença, conforme documentado por biópsia de medula óssea, ≥ 0,5 x 109/L) Contagem de plaquetas ≥ 50 x 109/L (sem transfusão em 14 dias antes da inscrição) Hemoglobina ≥ 9 g/dL

- Função hepática, como segue: Aspartato aminotransferase (AST) < 3,0 x LSN Alanina aminotransferase (ALT) < 3,0 x LSN Fosfatase alcalina (ALP) < 2,0 x LSN (< 5 x LSN em indivíduos cujo PI e patrocinador concordam que os dados clínicos sugerem uma fonte extra-hepática de elevação) Bilirrubina total < 1,5 x LSN (< 3,0 x LSN para indivíduos com doença de Gilbert documentada ou para quem o nível de bilirrubina indireta sugere uma fonte extra-hepática de elevação) Amilase ≤ 2,0 x IULN Lipase ≤ 2,0 x IULN

Critério de exclusão:

• Tumor primário ou disseminado envolvendo o sistema nervoso central (SNC)
• História de outras malignidades, exceto: câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer in situ tratado curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por ≥ 2 anos
• História de transplante alogênico de células-tronco (ou outro órgão)
• Alterações clinicamente significativas no ECG que obscurecem a capacidade de avaliar os intervalos PR, QT e QRS; Síndrome do QT longo congênito
• Intervalo QTcF > 470 ms
• Infecção ativa ou crônica por hepatite B ou hepatite C, determinada por testes sorológicos
• Infecção recente que requer tratamento anti-infeccioso intravenoso que foi concluído ≤ 14 dias antes da inscrição