心不全におけるアナキンラ（組換えヒトインターロイキン-1受容体拮抗薬）の安全性と有効性に関するパイロット研究
2017年10月24日 更新者：Virginia Commonwealth University
これは、心不全患者の運動能力に対するインターロイキン 1 阻害の効果を評価するための非盲検、非ランダム化パイロット研究です。
被験者は、ベースライン時およびアナキンラ（組換えヒトインターロイキン-1受容体拮抗薬）による2週間の治療後に心肺運動検査を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心不全の確定診断
- 最近の心エコー検査で左心室駆出率が 40% 未満であることが記録されている
- 高感度 C 反応性タンパク質 >2 mg/L。
除外基準:
- HF維持薬（ベータ遮断薬、アンジオテンシン変換酵素[ACE]阻害薬、アルドステロン拮抗薬、血管拡張薬、強心配糖体、利尿薬）の最近の変化（過去3か月）
- 過去12か月以内に心不全の悪化または急性非代償性心不全による入院
- 心臓再同期療法 (CRT) または自動植込み型除細動器 (AICD) の必要性が予想される
- 心肺運動試験中の最大運動量を制限する狭心症または心電計（ECG）の変化、または虚血を検出する能力を制限するベースラインECGの変化（すなわち、虚血を検出する能力を制限する） 左束枝ブロック）。
- 最近（14日未満）の抗炎症薬の使用（NSAIDを除く）、慢性炎症性疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデスを含むがこれらに限定されない）、悪性腫瘍、活動性感染症、または生存または治療を完了する能力を制限する何らかの併存疾患がある。勉強
- 重度の腎機能障害（eGFR <30 mL/分）
- 凝固障害（INR >1.5）、血小板減少症（<50,000/mm3）、または白血球減少症（絶対好中球数<1,500/mm3）
- 妊娠（女性の患者様は尿妊娠検査を受ける必要があります）
- ラテックスまたはゴムアレルギー
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アナキンラ
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アナキンラ1日100mg皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク VO2 のベースラインからの間隔変化の中央値
時間枠：14日間
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ピーク VO2 は、運動中の酸素消費率 (1 分あたりの酸素ミリリットル) の測定値です。 これは、患者がマスク/チューブを通して呼吸している間の運動中に消費される酸素を継続的に測定することによって計算されます。 患者の体格のばらつきを考慮して、酸素消費量を患者の体重で割ります。 結果測定の期間は 14 日間でした。 これは、ピーク VO2 の変化が、ベースラインと 14 日後のピーク VO2 の差として計算されたことを意味します。 この変化を計算するために、減算の数学的プロセスを使用しました (ピーク VO2 の変化 = ピーク VO2 [14 日目] - ピーク VO2 [ベースライン]) |
14日間
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分時換気および二酸化炭素生成におけるベースラインからの間隔変化の中央値 (VE/VCO2 の傾き)
時間枠：14日間
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VE/VCO2 の傾きは、分時換気量 (VE) と二酸化炭素生成量 (VCO2) の比として計算されます。 これらの測定値は同じ単位を共有するため、結果として得られる比率には単位がありません。 VE/VCO2 勾配の変化は、ベースラインと 14 日の間の VE/VCO2 勾配の変化として計算されました。 したがって、ベースラインと 14 日目に発生した VE/VCO2 傾き測定値の差を計算しました (VE/VCO2 傾きの変化 = VE/VCO2 傾き [14 日目] - VE/VCO2 傾き [ベースライン]) |
14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Duke Activity Status Index (DASI) で測定した心不全症状のベースラインからの間隔変化
時間枠：14日間
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Duke Activity Status Index (DASI) は、さまざまなタスクを実行する患者の能力を定量化する尺度です。
スケールの範囲は 0 (タスクを実行できない) から 58.20 (すべてのタスクを実行できる) です。
より高いスコアは、活動性の改善または心不全症状の改善を反映します。
スコアが低いほど、能力の低下または心不全の症状の悪化を反映します。
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14日間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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バイオマーカーのベースラインからの間隔変化 (高感度 C 反応性タンパク質、全血アッセイ、脳ナトリウム利尿ペプチド)
時間枠：14日間
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14日間
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バイオマーカーの間隔変化、ピーク VO2、VE/VCO2 間の相関関係
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benjamin W Van Tassell, PharmD、Virginia Commonwealth University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月24日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AIR-HF Pilot Study
- 1KL2RR031989-01 (米国 NIH グラント/契約)
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